Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD7325 Multiple Ascending Dose Study (MAD)

tiistai 7. joulukuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan AZD7325:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, kun AZD7325 annetaan useita nousevia annoksia terveille miehille ja terveille naaraspotilaille, jotka eivät ole sairaita potentiaalia

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annetun AZD7325:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK- ja PD-vaikutuksia yksittäisten ja toistuvien nousevien annosten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolisten koehenkilöiden tulee olla lapsettomia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä sairaus 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  • Ilmoittautuminen toiseen samanaikaiseen tutkimustutkimukseen tai tutkimuslääkkeen nauttiminen 30 päivän sisällä tai tutkimuslääkkeen nauttiminen kyseisen lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Verenhukkaa yli 200 ml 30 päivän sisällä päivästä -2, yli 400 ml 90 päivän sisällä päivästä -2 tai yli 1200 ml 1 vuoden sisällä päivästä -2
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä, kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsaanalyysissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: AZD7325
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida AZD7325:n useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna arvioimalla haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, laboratorioparametrit ja EKG:t
Aikaikkuna: Arvioinnit tehdään jokaisella vierailulla, vähintään päivittäin tutkimuksen aikana.
Arvioinnit tehdään jokaisella vierailulla, vähintään päivittäin tutkimuksen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AZD7325:n farmakodynaamisten vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Testiakut suoritetaan määrättyinä aikoina sekä ennen tutkimuslääkkeen antamista että sen jälkeen.
Testiakut suoritetaan määrättyinä aikoina sekä ennen tutkimuslääkkeen antamista että sen jälkeen.
AZD7325:n farmakokinetiikan arviointi ja karakterisointi annettuna suun kautta useina nousevina annoksina
Aikaikkuna: Verinäytteitä otetaan tutkimuksen aikana.
Verinäytteitä otetaan tutkimuksen aikana.
AZD7325:n jakautumiseen, tehokkuuteen, turvallisuuteen ja siedettävyyteen vaikuttavien geenien tunnistaminen.
Aikaikkuna: Yksi verinäyte otetaan.
Yksi verinäyte otetaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvan J. Hurewitz, MD, AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, US

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1140C00002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset AZD7325

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa