건강한 남성 피험자에서 Heme Arginate의 효과 (HEMAHS)

포함 기준:

• 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
• 스크리닝 시 18세에서 45세(포함) 사이의 남성.
• 스크리닝 시 신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견이 없습니다.
• 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18~28kg/m2(포함).
• 스크리닝 시 임상적으로 관련된 이상이 없는 12-리드 ECG.
• 혈액학, 임상 화학 및 요검사 검사 결과가 선별 시 정상 범위에서 임상적으로 적절한 정도로 벗어나지 않음.
• 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝에서 음성 결과.
• 조사자와 현지 언어로 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 연구 약물 또는 약물 제형의 임의의 부형제에 대해 알려진 과민성.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 연구 약물로 치료.
• 스크리닝 전 3년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거.
• 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 질병의 병력 또는 임상적 증거 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재.
• 스크리닝 전 최근 3개월 이내에 흡연.
• 스크리닝 전 2주 이내에 임의의 처방 또는 OTC 약물(St John's Wort와 같은 약초 포함)을 사용한 이전 치료.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 250 ml 이상의 혈액 손실.
• 스크리닝 시 백신 접종 대상자를 제외하고 간염 혈청 검사에서 양성 결과.
• 스크리닝 시 HIV 혈청학의 양성 결과.
• 비준수 추정.
• 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.