Wpływ arginianu hemu na zdrowych mężczyzn (HEMAHS)
13 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Daniel Doberer
Eskalacja dawki, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu dożylnego arginianu hemu na oksygenazę hemową-1 (HO-1) i metabolizm hemu w związku z polimorfizmem promotora GTn genu HO-1 u zdrowych mężczyzn
Oksygenaza hemowa 1 (HO-1) służy jako gen ochronny.
Wykazano, że jednym z czynników modulujących aktywność HO-1 jest zmienność genetyczna genu HO-1 (funkcjonalny polimorfizm długości GT w regionie promotorowym).
Arginian hemu jest silnym induktorem HO-1, jak wykazano w kilku badaniach eksperymentalnych na zwierzętach.
Celem tego badania klinicznego jest ocena stymulacji HO-1 arginianu hemu u zdrowych ludzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
- Mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
- Brak klinicznie istotnych zmian w badaniu fizykalnym podczas badania przesiewowego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 28 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
- 12-odprowadzeniowe EKG bez istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badania przesiewowego.
- Wyniki badań hematologicznych, chemii klinicznej i analizy moczu nie odbiegają od normy w stopniu klinicznie istotnym podczas badania przesiewowego.
- Negatywne wyniki przesiewowego badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.
- Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem w lokalnym języku oraz zrozumienie i przestrzeganie wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu leku.
- Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Historia lub dowody kliniczne alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w okresie 3 lat przed badaniem przesiewowym.
- Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienia jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków.
- Palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejsze leczenie lekami na receptę lub bez recepty (w tym lekami ziołowymi, takimi jak ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Utrata 250 ml lub więcej krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pozytywne wyniki badań serologicznych zapalenia wątroby, z wyjątkiem osób szczepionych, podczas badań przesiewowych.
- Pozytywne wyniki serologii HIV podczas badań przesiewowych.
- Domniemana niezgodność.
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych w momencie sprawdzania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: P
Placebo
|
infuzja dożylna, pojedyncza dawka
|
|
Eksperymentalny: A1
0,3 mg/kg arginianu hemu
|
infuzja dożylna, pojedyncza dawka 0,3 mg/kg arginianu hemu infuzja dożylna, pojedyncza dawka 1 mg/kg arginianu hemu infuzja dożylna, pojedyncza dawka 3 mg/kg arginianu hemu |
|
Eksperymentalny: A2
1 mg/kg arginianu hemu
|
infuzja dożylna, pojedyncza dawka 0,3 mg/kg arginianu hemu infuzja dożylna, pojedyncza dawka 1 mg/kg arginianu hemu infuzja dożylna, pojedyncza dawka 3 mg/kg arginianu hemu |
|
Eksperymentalny: A3
3 mg/kg arginianu hemu
|
infuzja dożylna, pojedyncza dawka 0,3 mg/kg arginianu hemu infuzja dożylna, pojedyncza dawka 1 mg/kg arginianu hemu infuzja dożylna, pojedyncza dawka 3 mg/kg arginianu hemu |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna ekspresja mRNA HO-1 w PBMC
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT - 2007-003790-11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .