Efeitos do Heme Arginato em Homens Saudáveis (HEMAHS)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
• Homem com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) na triagem.
• Sem achados clinicamente significativos no exame físico na triagem.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 28 kg/m2 (inclusive) na triagem.
• ECG de 12 derivações sem anormalidades clinicamente relevantes na triagem.
• Os resultados dos testes de hematologia, química clínica e análise de urina não se desviam da faixa normal para uma extensão clinicamente relevante na triagem.
• Resultados negativos da triagem de drogas na urina na triagem.
• Capacidade de se comunicar bem com o investigador, no idioma local, e de entender e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer excipiente da formulação do medicamento.
• Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 3 meses antes da triagem.
• Histórico ou evidência clínica de alcoolismo ou abuso de drogas no período de 3 anos antes da triagem.
• Histórico ou evidência clínica de qualquer doença e/ou existência de qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo.
• Fumar nos últimos 3 meses antes da triagem.
• Tratamento anterior com qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (incluindo medicamentos à base de plantas, como erva de São João) dentro de 2 semanas antes da triagem.
• Perda de 250 ml ou mais de sangue dentro de 3 meses antes da triagem.
• Resultados positivos da sorologia para hepatite, exceto para indivíduos vacinados, na triagem.
• Resultados positivos da sorologia para HIV na triagem.
• Descumprimento presumido.
• Incapacidade legal ou capacidade legal limitada na triagem.