Auswirkungen von Häm-Arginat bei gesunden männlichen Probanden (HEMAHS)

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
• Männlich im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening.
• Keine klinisch bedeutsamen Befunde bei der körperlichen Untersuchung beim Screening.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
• 12-Kanal-EKG ohne klinisch relevante Auffälligkeiten beim Screening.
• Hämatologie-, klinische Chemie- und Urinanalyse-Testergebnisse, die beim Screening nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß vom Normalbereich abweichen.
• Negative Ergebnisse des Urin-Drogentests beim Screening.
• Fähigkeit, gut mit dem Prüfer in der Landessprache zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen der sonstigen Bestandteile der Arzneimittelformulierung.
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Anamnese oder klinischer Nachweis von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 3 Jahre vor dem Screening.
• Anamnese oder klinischer Nachweis einer Krankheit und/oder Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen könnte.
• Rauchen innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
• Vorherige Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
• Verlust von 250 ml oder mehr Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Positive Ergebnisse der Hepatitis-Serologie, außer bei geimpften Probanden, beim Screening.
• Positive Ergebnisse der HIV-Serologie beim Screening.
• Vermutete Nichteinhaltung.
• Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit zum Zeitpunkt des Screenings.