Virkninger af heme arginat i sunde mandlige forsøgspersoner (HEMAHS)
13. januar 2013 opdateret af: Daniel Doberer
Dosiseskalering, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af intravenøst hæmarginat på hæmoxygenase-1 (HO-1) og hæmmetabolisme i forbindelse med HO-1-gen GTn-promotorpolymorfi hos raske mandlige forsøgspersoner
Heme oxygenase 1 (HO-1) tjener som et beskyttende gen.
Det er blevet vist, at en faktor, der modulerer HO-1-aktivitet, er en genetisk variation i HO-1-genet (funktionel GT-længdepolymorfi i promotorregionen).
Heme arginat er en stærk inducer af HO-1 som vist i flere dyreforsøg.
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere HO-1-stimuleringen af hæmarginat hos raske mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
- Mand i alderen 18 til 45 år (inklusive) ved screening.
- Ingen klinisk signifikante fund ved den fysiske undersøgelse ved screening.
- Body mass index (BMI) mellem 18 og 28 kg/m2 (inklusive) ved screening.
- 12-aflednings-EKG uden klinisk relevante abnormiteter ved screening.
- Hæmatologi, klinisk kemi og urinprøveresultater, der ikke afviger fra normalområdet i et klinisk relevant omfang ved screening.
- Negative resultater fra urinmedicinsk screening ved screening.
- Evne til at kommunikere godt med efterforskeren på det lokale sprog og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller eventuelle hjælpestoffer i lægemiddelformuleringen.
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening.
- Anamnese eller kliniske beviser for alkoholisme eller stofmisbrug inden for den 3-årige periode forud for screening.
- Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne.
- Rygning inden for de sidste 3 måneder før screening.
- Tidligere behandling med ordineret medicin eller håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler såsom perikon) inden for 2 uger før screening.
- Tab af 250 ml eller mere blod inden for 3 måneder før screening.
- Positive resultater fra hepatitis-serologien, undtagen for vaccinerede forsøgspersoner, ved screening.
- Positive resultater fra HIV-serologien ved screening.
- Formodet manglende overholdelse.
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne ved screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: P
Placebo
|
intravenøs infusion, enkelt dosis
|
|
Eksperimentel: A1
0,3 mg/kg hæmarginat
|
intravenøs infusion, enkelt dosis 0,3 mg/kg hæmarginat intravenøs infusion, enkelt dosis 1 mg/kg hæmarginat intravenøs infusion, enkelt dosis 3 mg/kg hæmarginat |
|
Eksperimentel: A2
1 mg/kg hæmarginat
|
intravenøs infusion, enkelt dosis 0,3 mg/kg hæmarginat intravenøs infusion, enkelt dosis 1 mg/kg hæmarginat intravenøs infusion, enkelt dosis 3 mg/kg hæmarginat |
|
Eksperimentel: A3
3 mg/kg hæmarginat
|
intravenøs infusion, enkelt dosis 0,3 mg/kg hæmarginat intravenøs infusion, enkelt dosis 1 mg/kg hæmarginat intravenøs infusion, enkelt dosis 3 mg/kg hæmarginat |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den maksimale HO-1 mRNA-ekspression i PBMC'er
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2008
Først opslået (Skøn)
22. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. januar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EudraCT - 2007-003790-11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .