Účinky hemarginátu u zdravých mužských subjektů (HEMAHS)
13. ledna 2013 aktualizováno: Daniel Doberer
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky ke zkoumání účinků intravenózního hemarginátu na hemoxygenázu-1 (HO-1) a metabolismus hemu ve spojení s polymorfismem promotoru GTn genu HO-1 u zdravých mužů
Heme oxygenáza 1 (HO-1) slouží jako ochranný gen.
Ukázalo se, že jedním z faktorů modulujících aktivitu HO-1 je genetická variace v genu HO-1 (funkční polymorfismus délky GT v promotorové oblasti).
Hemarginát je silný induktor HO-1, jak bylo prokázáno v několika experimentálních studiích na zvířatech.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit HO-1 stimulaci hemarginátu u zdravých lidí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
- Muž ve věku 18 až 45 let (včetně) při screeningu.
- Žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření při screeningu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m2 (včetně) při screeningu.
- 12svodové EKG bez klinicky významných abnormalit při screeningu.
- Výsledky testů hematologie, klinické chemie a analýzy moči se při screeningu neodchylují od normálního rozmezí v klinicky relevantním rozsahu.
- Negativní výsledky ze screeningu drog v moči při screeningu.
- Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím v místním jazyce a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na studované léčivo nebo kteroukoli pomocnou látku lékové formy.
- Léčba jiným hodnoceným lékem do 3 měsíců před screeningem.
- Anamnéza nebo klinický důkaz alkoholismu nebo zneužívání drog v období 3 let před screeningem.
- Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léčiv.
- Kouření během posledních 3 měsíců před screeningem.
- Předchozí léčba jakýmikoli předepsanými nebo volně prodejnými léky (včetně rostlinných léků, jako je třezalka tečkovaná) během 2 týdnů před screeningem.
- Ztráta 250 ml nebo více krve během 3 měsíců před screeningem.
- Pozitivní výsledky sérologie hepatitidy, kromě očkovaných osob, při screeningu.
- Pozitivní výsledky sérologie HIV při screeningu.
- Předpokládaná neshoda.
- Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům při screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: P
Placebo
|
intravenózní infuze, jednorázová dávka
|
|
Experimentální: A1
0,3 mg/kg hemarginátu
|
intravenózní infuze, jednorázová dávka 0,3 mg/kg hemarginátu intravenózní infuze, jednorázová dávka 1 mg/kg hemarginátu intravenózní infuze, jednorázová dávka 3 mg/kg hemarginátu |
|
Experimentální: A2
1 mg/kg hemarginátu
|
intravenózní infuze, jednorázová dávka 0,3 mg/kg hemarginátu intravenózní infuze, jednorázová dávka 1 mg/kg hemarginátu intravenózní infuze, jednorázová dávka 3 mg/kg hemarginátu |
|
Experimentální: A3
3 mg/kg hemarginátu
|
intravenózní infuze, jednorázová dávka 0,3 mg/kg hemarginátu intravenózní infuze, jednorázová dávka 1 mg/kg hemarginátu intravenózní infuze, jednorázová dávka 3 mg/kg hemarginátu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální exprese HO-1 mRNA v PBMC
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EudraCT - 2007-003790-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .