Účinky hemarginátu u zdravých mužských subjektů (HEMAHS)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
• Muž ve věku 18 až 45 let (včetně) při screeningu.
• Žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření při screeningu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 28 kg/m2 (včetně) při screeningu.
• 12svodové EKG bez klinicky významných abnormalit při screeningu.
• Výsledky testů hematologie, klinické chemie a analýzy moči se při screeningu neodchylují od normálního rozmezí v klinicky relevantním rozsahu.
• Negativní výsledky ze screeningu drog v moči při screeningu.
• Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím v místním jazyce a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost na studované léčivo nebo kteroukoli pomocnou látku lékové formy.
• Léčba jiným hodnoceným lékem do 3 měsíců před screeningem.
• Anamnéza nebo klinický důkaz alkoholismu nebo zneužívání drog v období 3 let před screeningem.
• Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léčiv.
• Kouření během posledních 3 měsíců před screeningem.
• Předchozí léčba jakýmikoli předepsanými nebo volně prodejnými léky (včetně rostlinných léků, jako je třezalka tečkovaná) během 2 týdnů před screeningem.
• Ztráta 250 ml nebo více krve během 3 měsíců před screeningem.
• Pozitivní výsledky sérologie hepatitidy, kromě očkovaných osob, při screeningu.
• Pozitivní výsledky sérologie HIV při screeningu.
• Předpokládaná neshoda.
• Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům při screeningu.