Efectos del arginato de hemo en sujetos masculinos sanos (HEMAHS)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
• Varón de entre 18 y 45 años (inclusive) en el momento de la selección.
• No hay hallazgos clínicamente significativos en el examen físico en la selección.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m2 (inclusive) en la selección.
• ECG de 12 derivaciones sin anomalías clínicamente relevantes en la selección.
• Los resultados de las pruebas de hematología, química clínica y análisis de orina no se desvían del rango normal en un grado clínicamente relevante en la selección.
• Resultados negativos de la prueba de detección de drogas en orina en la prueba.
• Capacidad para comunicarse bien con el investigador, en el idioma local, y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a cualquiera de los excipientes de la formulación del fármaco.
• Tratamiento con otro fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la selección.
• Antecedentes o evidencia clínica de alcoholismo o abuso de drogas dentro del período de 3 años anterior a la selección.
• Antecedentes o evidencia clínica de cualquier enfermedad y/o existencia de cualquier condición quirúrgica o médica, que pudiera interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los fármacos del estudio.
• Fumar en los últimos 3 meses antes de la selección.
• Tratamiento previo con cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidos los medicamentos a base de hierbas como la hierba de San Juan) dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.
• Pérdida de 250 ml o más de sangre en los 3 meses anteriores a la selección.
• Resultados positivos de la serología de hepatitis, excepto para los sujetos vacunados, en el cribado.
• Resultados positivos de la serología del VIH en el cribado.
• Presunción de incumplimiento.
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada en la selección.