Effetti dell'eme arginato in soggetti maschi sani (HEMAHS)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
• Maschio di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo screening.
• Nessun risultato clinicamente significativo all'esame fisico allo screening.
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 28 kg/m2 (inclusi) allo screening.
• ECG a 12 derivazioni senza anomalie clinicamente rilevanti allo screening.
• Risultati dei test di ematologia, chimica clinica e analisi delle urine non devianti dal range normale in misura clinicamente rilevante allo screening.
• Risultati negativi dallo screening antidroga nelle urine allo screening.
• Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore, nella lingua locale, e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota al farmaco in studio o a qualsiasi eccipiente della formulazione del farmaco.
• Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello screening.
• Storia o evidenza clinica di alcolismo o abuso di droghe nel periodo di 3 anni prima dello screening.
• Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica, che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio.
• Fumare negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
• Trattamento precedente con qualsiasi farmaco prescritto o da banco (inclusi medicinali a base di erbe come l'erba di San Giovanni) entro 2 settimane prima dello screening.
• Perdita di 250 ml o più di sangue entro 3 mesi prima dello screening.
• Risultati positivi alla sierologia dell'epatite, ad eccezione dei soggetti vaccinati, allo screening.
• Risultati positivi dalla sierologia HIV allo screening.
• Presunto inadempimento.
• Incapacità legale o capacità giuridica limitata allo screening.