대동맥 판막 수술 후 심낭 배액의 다양한 전략 평가 (Blake)
2011년 7월 21일 업데이트: Montreal Heart Institute
대동맥 판막 수술 후 심낭 배액의 다양한 전략 평가: 전향적 무작위 시험
대동맥 및 판막 수술 후 심낭 삼출 및 후기 심장 압전의 발생률은 다른 심장 수술 후보다 높습니다.
이 연구의 목적은 작고 부드러운 실라스틱 배액관(Blake drain, Ethicon USA)을 사용하는 장기 종격동 배액술과 대형 흉관을 사용하는 기존 종격동 배액술의 임상적 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
전향적 무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
대동맥 및 판막 수술 후 심낭 삼출 및 후기 심장 압전의 발생률은 다른 심장 수술 후보다 높습니다.
이 연구의 목적은 작고 부드러운 실라스틱 배액관(Blake drain, Ethicon USA)을 사용하는 장기 종격동 배액술과 대형 흉관을 사용하는 기존 종격동 배액술의 임상적 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
대동맥 및/또는 판막 수술을 받는 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 A에서 종격동 배액은 전방 종격동의 28F 또는 32F 흉관과 후방 심낭강에 위치한 19F Blake 배수관을 사용하여 수행됩니다.
그룹 B에서 종격동 배액은 전방 종격동에 위치한 2개의 28F 또는 32F 흉관을 사용하여 수행됩니다.
두 그룹 모두 기존의 흉관을 수술 후 첫 날에 제거하는 반면, 그룹 A의 환자는 24시간 동안 배출이 50ml 미만이 될 때까지 Blake 배액을 사용하여 배액을 연장했습니다.
정기적인 심초음파 검사 및 재중재가 필요한 후기 심장 압전 검사에서 감지된 심각한 심낭 삼출액의 발생에 대해 수술 후 과정 동안 환자를 추적할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상행 대동맥 및/또는 횡대동맥 수술 또는 승모판 및/또는 대동맥 판막 수술을 받는 18세 이상 90세 이하의 환자
- Montreal Heart Institute 제외 기준에서 후속 조치 가능
제외 기준:
- 응급 수술
- Montreal Heart Institute에서 후속 조치를 받을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
종격동 배액은 전방 종격동의 28F 또는 32F 흉관과 후방 심낭강에 위치한 19F Blake 배수관을 사용하여 수행됩니다.
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19F 후방 심낭강에 위치한 블레이크 배액관
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
종격동 배액은 전방 종격동에 위치한 2개의 28F 또는 32F 흉관을 사용하여 수행됩니다.
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종격동 배액은 전방 종격동에 위치한 28F 또는 32F 흉관을 사용하여 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5일째 수술 후 경흉부 심초음파에서 측정된 15mm 이상의 심낭 삼출 및 외과적 재개입이 필요한 후기 심장 압전.
기간: 5일 - 수술 후
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5일 - 수술 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종격동 배액의 총량. 수술 후 1일에서 5일 사이의 통증 강도. 수술 후 심방 세동의 발생 배수관 관련 감염 또는 기타 배수관 관련 부작용.
기간: 1일 또는 퇴원까지 - 수술 후
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1일 또는 퇴원까지 - 수술 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Phillippe Demers, MD, Montreal Heart Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Eryilmaz S, Emiroglu O, Eyileten Z, Akar R, Yazicioglu L, Tasoz R, Kaya B, Uysalel A, Ucanok K, Corapcioglu T, Ozyurda U. Effect of posterior pericardial drainage on the incidence of pericardial effusion after ascending aortic surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jul;132(1):27-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.01.049.
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- Moss E, Miller CS, Jensen H, Basmadjian A, Bouchard D, Carrier M, Perrault LP, Cartier R, Pellerin M, Demers P. A randomized trial of early versus delayed mediastinal drain removal after cardiac surgery using silastic and conventional tubes. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Jul;17(1):110-5. doi: 10.1093/icvts/ivt123.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
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