- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00684125
Evaluering af forskellige strategier for perikardial drænage efter aortaklapkirurgi (Blake)
21. juli 2011 opdateret af: Montreal Heart Institute
Evaluering af forskellige strategier for perikardial drænage efter aortaklapkirurgi: et prospektivt randomiseret forsøg
Hyppigheden af perikardiel effusion og sen hjertetamponade efter aorta- og klapkirurgi er højere end efter andre hjertekirurgiske indgreb.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet af langvarig mediastinal dræning ved brug af små, bløde silastiske dræn (Blake drain, Ethicon USA) versus konventionel mediastinal dræning ved brug af store thoraxrør.
Et prospektivt randomiseret forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyppigheden af perikardiel effusion og sen hjertetamponade efter aorta- og klapkirurgi er højere end efter andre hjertekirurgiske indgreb.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet af langvarig mediastinal dræning ved brug af små, bløde silastiske dræn (Blake drain, Ethicon USA) versus konventionel mediastinal dræning ved brug af store thoraxrør.
Patienter, der gennemgår aorta- og/eller klapkirurgi vil blive randomiseret i to grupper.
I gruppe A vil mediastinal dræning blive opnået ved hjælp af et 28F eller 32F brystrør i det anteriore mediastinum og et 19F Blake-dræn placeret i den posteriore perikardiale kavitet.
I gruppe B vil mediastinal dræning blive opnået ved hjælp af to 28F eller 32F brystrør placeret i det anteriore mediastinum.
I begge grupper vil konventionelle thoraxrør blive fjernet den første postoperative dag, mens patienter i gruppe A vil have langvarig dræning ved brug af Blake-drænet, indtil output er mindre end 50 ml over 24 timer.
Patienterne vil blive fulgt under deres postoperative forløb for forekomst af signifikant perikardiel effusion som påvist på rutineekkokardiogram og sen hjertetamponade, der kræver genindgreb.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen mellem 18 og 90 år, der gennemgår enten operation af den ascenderende og/eller tværgående aorta, eller en operation af mitral- og/eller aortaklapperne
- Tilgængelighed for opfølgning ved udelukkelseskriterierne i Montreal Heart Institute
Ekskluderingskriterier:
- Akut operation
- Ikke tilgængelig for opfølgning på Montreal Heart Institute
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Mediastinal dræning udføres ved hjælp af et 28F eller 32F brystrør i det anteriore mediastinum og et 19F Blake-dræn placeret i den posteriore perikardiehule.
|
19F Blake dræn placeret i den posteriore perikardiehule
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Mediastinal dræning vil blive opnået ved hjælp af to 28F eller 32F brystrør placeret i det anteriore mediastinum.
|
Mediastinal dræning vil blive opnået ved hjælp af 28F eller 32F brystrør placeret i det forreste mediastinum
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enhver perikardiel effusion på 15 mm eller mere målt på postoperativt transthorax ekkokardiogram på dag 5 og sen hjertetamponade, der kræver kirurgisk reintervention.
Tidsramme: Dag 5 - efter operationen
|
Dag 5 - efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet volumen af mediastinal dræning. Smerteintensitet på postoperative dag 1 til 5. Forekomst af postoperativ atrieflimren Dræn-associeret infektion eller enhver anden dræn-associeret uønsket hændelse.
Tidsramme: Dag 1 eller indtil udskrivelse - efter operationen
|
Dag 1 eller indtil udskrivelse - efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phillippe Demers, MD, Montreal Heart Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Eryilmaz S, Emiroglu O, Eyileten Z, Akar R, Yazicioglu L, Tasoz R, Kaya B, Uysalel A, Ucanok K, Corapcioglu T, Ozyurda U. Effect of posterior pericardial drainage on the incidence of pericardial effusion after ascending aortic surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jul;132(1):27-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.01.049.
- Agati S, Mignosa C, Gitto P, Trimarchi ES, Ciccarello G, Salvo D, Trimarchi G. A method for chest drainage after pediatric cardiac surgery: a prospective randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jun;131(6):1306-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.02.013.
- Ege T, Tatli E, Canbaz S, Cikirikcioglu M, Sunar H, Ozalp B, Duran E. The importance of intrapericardial drain selection in cardiac surgery. Chest. 2004 Nov;126(5):1559-62. doi: 10.1378/chest.126.5.1559.
- Obney JA, Barnes MJ, Lisagor PG, Cohen DJ. A method for mediastinal drainage after cardiac procedures using small silastic drains. Ann Thorac Surg. 2000 Sep;70(3):1109-10. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01800-2.
- Kuvin JT, Harati NA, Pandian NG, Bojar RM, Khabbaz KR. Postoperative cardiac tamponade in the modern surgical era. Ann Thorac Surg. 2002 Oct;74(4):1148-53. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03837-7.
- Shah A, van den Brink A, de Mol B. Raised international normalized ratio: an early warning for a late cardiac tamponade? Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):1090-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.01.035.
- Moss E, Miller CS, Jensen H, Basmadjian A, Bouchard D, Carrier M, Perrault LP, Cartier R, Pellerin M, Demers P. A randomized trial of early versus delayed mediastinal drain removal after cardiac surgery using silastic and conventional tubes. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Jul;17(1):110-5. doi: 10.1093/icvts/ivt123.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2008
Først opslået (Skøn)
26. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICM 07-934
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .