Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forskellige strategier for perikardial drænage efter aortaklapkirurgi (Blake)

21. juli 2011 opdateret af: Montreal Heart Institute

Evaluering af forskellige strategier for perikardial drænage efter aortaklapkirurgi: et prospektivt randomiseret forsøg

Hyppigheden af ​​perikardiel effusion og sen hjertetamponade efter aorta- og klapkirurgi er højere end efter andre hjertekirurgiske indgreb. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet af langvarig mediastinal dræning ved brug af små, bløde silastiske dræn (Blake drain, Ethicon USA) versus konventionel mediastinal dræning ved brug af store thoraxrør. Et prospektivt randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​perikardiel effusion og sen hjertetamponade efter aorta- og klapkirurgi er højere end efter andre hjertekirurgiske indgreb. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet af langvarig mediastinal dræning ved brug af små, bløde silastiske dræn (Blake drain, Ethicon USA) versus konventionel mediastinal dræning ved brug af store thoraxrør. Patienter, der gennemgår aorta- og/eller klapkirurgi vil blive randomiseret i to grupper. I gruppe A vil mediastinal dræning blive opnået ved hjælp af et 28F eller 32F brystrør i det anteriore mediastinum og et 19F Blake-dræn placeret i den posteriore perikardiale kavitet. I gruppe B vil mediastinal dræning blive opnået ved hjælp af to 28F eller 32F brystrør placeret i det anteriore mediastinum. I begge grupper vil konventionelle thoraxrør blive fjernet den første postoperative dag, mens patienter i gruppe A vil have langvarig dræning ved brug af Blake-drænet, indtil output er mindre end 50 ml over 24 timer. Patienterne vil blive fulgt under deres postoperative forløb for forekomst af signifikant perikardiel effusion som påvist på rutineekkokardiogram og sen hjertetamponade, der kræver genindgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 18 og 90 år, der gennemgår enten operation af den ascenderende og/eller tværgående aorta, eller en operation af mitral- og/eller aortaklapperne
  • Tilgængelighed for opfølgning ved udelukkelseskriterierne i Montreal Heart Institute

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Ikke tilgængelig for opfølgning på Montreal Heart Institute

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Mediastinal dræning udføres ved hjælp af et 28F eller 32F brystrør i det anteriore mediastinum og et 19F Blake-dræn placeret i den posteriore perikardiehule.
19F Blake dræn placeret i den posteriore perikardiehule
Andre navne:
  • Blake dræn: langvarig mediastinal dræning
Aktiv komparator: 2
Mediastinal dræning vil blive opnået ved hjælp af to 28F eller 32F brystrør placeret i det anteriore mediastinum.
Mediastinal dræning vil blive opnået ved hjælp af 28F eller 32F brystrør placeret i det forreste mediastinum
Andre navne:
  • mediastinal dræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver perikardiel effusion på 15 mm eller mere målt på postoperativt transthorax ekkokardiogram på dag 5 og sen hjertetamponade, der kræver kirurgisk reintervention.
Tidsramme: Dag 5 - efter operationen
Dag 5 - efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet volumen af ​​mediastinal dræning. Smerteintensitet på postoperative dag 1 til 5. Forekomst af postoperativ atrieflimren Dræn-associeret infektion eller enhver anden dræn-associeret uønsket hændelse.
Tidsramme: Dag 1 eller indtil udskrivelse - efter operationen
Dag 1 eller indtil udskrivelse - efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phillippe Demers, MD, Montreal Heart Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2008

Først opslået (Skøn)

26. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICM 07-934

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner