Évaluation des différentes stratégies de drainage péricardique après chirurgie valvulaire aortique (Blake)
21 juillet 2011 mis à jour par: Montreal Heart Institute
Évaluation de différentes stratégies de drainage péricardique après chirurgie valvulaire aortique : un essai prospectif randomisé
L'incidence d'épanchement péricardique et de tamponnade cardiaque tardive après chirurgie aortique et valvulaire est plus élevée qu'après d'autres interventions chirurgicales cardiaques.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité clinique et l'efficacité du drainage médiastinal prolongé à l'aide de petits drains souples en silastic (blake drain, Ethicon USA) par rapport au drainage médiastinal conventionnel à l'aide de grands drains thoraciques.
Un essai prospectif randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence d'épanchement péricardique et de tamponnade cardiaque tardive après chirurgie aortique et valvulaire est plus élevée qu'après d'autres interventions chirurgicales cardiaques.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité clinique et l'efficacité du drainage médiastinal prolongé à l'aide de petits drains souples en silastic (blake drain, Ethicon USA) par rapport au drainage médiastinal conventionnel à l'aide de grands drains thoraciques.
Les patients subissant une chirurgie aortique et/ou valvulaire seront randomisés en deux groupes.
Dans le groupe A, le drainage médiastinal sera réalisé à l'aide d'un drain thoracique 28F ou 32F dans le médiastin antérieur et d'un drain Blake 19F situé dans la cavité péricardique postérieure.
Dans le groupe B, le drainage médiastinal sera réalisé à l'aide de deux drains thoraciques 28F ou 32F situés dans le médiastin antérieur.
Dans les deux groupes, les drains thoraciques conventionnels seront retirés le premier jour postopératoire, tandis que les patients du groupe A bénéficieront d'un drainage prolongé à l'aide du drain Blake jusqu'à ce que le débit soit inférieur à 50 ml sur 24 heures.
Les patients seront suivis au cours de leur évolution postopératoire pour l'apparition d'un épanchement péricardique important détecté sur l'échocardiogramme de routine et la tamponnade cardiaque tardive nécessitant une réintervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 90 ans, subissant soit une chirurgie de l'aorte ascendante et/ou transverse, soit une chirurgie des valves mitrale et/ou aortique
- Disponibilité pour un suivi à l'Institut de Cardiologie de Montréal Critères d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence
- Indisponibilité pour un suivi à l'Institut de Cardiologie de Montréal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
le drainage médiastinal sera réalisé à l'aide d'un drain thoracique 28F ou 32F dans le médiastin antérieur et d'un drain Blake 19F situé dans la cavité péricardique postérieure.
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19F Drain de Blake situé dans la cavité péricardique postérieure
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
le drainage médiastinal sera réalisé à l'aide de deux drains thoraciques 28F ou 32F situés dans le médiastin antérieur.
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Le drainage médiastinal sera réalisé à l'aide d'un drain thoracique 28F ou 32F situé dans le médiastin antérieur
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Tout épanchement péricardique de 15 mm ou plus tel que mesuré sur l'échocardiogramme transthoracique postopératoire au jour 5 et tamponnade cardiaque tardive nécessitant une réintervention chirurgicale.
Délai: Jour 5 - après la chirurgie
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Jour 5 - après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume total du drainage médiastinal. Intensité de la douleur les jours postopératoires 1 à 5. Incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire Infection associée au drain ou tout autre événement indésirable associé au drain.
Délai: Jours 1 ou jusqu'à la sortie - après la chirurgie
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Jours 1 ou jusqu'à la sortie - après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phillippe Demers, MD, Montreal Heart Institute
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Eryilmaz S, Emiroglu O, Eyileten Z, Akar R, Yazicioglu L, Tasoz R, Kaya B, Uysalel A, Ucanok K, Corapcioglu T, Ozyurda U. Effect of posterior pericardial drainage on the incidence of pericardial effusion after ascending aortic surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jul;132(1):27-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.01.049.
- Agati S, Mignosa C, Gitto P, Trimarchi ES, Ciccarello G, Salvo D, Trimarchi G. A method for chest drainage after pediatric cardiac surgery: a prospective randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jun;131(6):1306-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.02.013.
- Ege T, Tatli E, Canbaz S, Cikirikcioglu M, Sunar H, Ozalp B, Duran E. The importance of intrapericardial drain selection in cardiac surgery. Chest. 2004 Nov;126(5):1559-62. doi: 10.1378/chest.126.5.1559.
- Obney JA, Barnes MJ, Lisagor PG, Cohen DJ. A method for mediastinal drainage after cardiac procedures using small silastic drains. Ann Thorac Surg. 2000 Sep;70(3):1109-10. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01800-2.
- Kuvin JT, Harati NA, Pandian NG, Bojar RM, Khabbaz KR. Postoperative cardiac tamponade in the modern surgical era. Ann Thorac Surg. 2002 Oct;74(4):1148-53. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03837-7.
- Shah A, van den Brink A, de Mol B. Raised international normalized ratio: an early warning for a late cardiac tamponade? Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):1090-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.01.035.
- Moss E, Miller CS, Jensen H, Basmadjian A, Bouchard D, Carrier M, Perrault LP, Cartier R, Pellerin M, Demers P. A randomized trial of early versus delayed mediastinal drain removal after cardiac surgery using silastic and conventional tubes. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Jul;17(1):110-5. doi: 10.1093/icvts/ivt123.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2008
Première publication (Estimation)
26 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICM 07-934
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