Valutazione delle diverse strategie di drenaggio pericardico dopo chirurgia valvolare aortica (Blake)
21 luglio 2011 aggiornato da: Montreal Heart Institute
Valutazione di diverse strategie di drenaggio pericardico dopo chirurgia valvolare aortica: uno studio prospettico randomizzato
L'incidenza di versamento pericardico e tamponamento cardiaco tardivo dopo chirurgia aortica e valvolare è maggiore che dopo altre procedure cardiochirurgiche.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza clinica e l'efficacia del drenaggio mediastinico prolungato utilizzando drenaggi silastici piccoli e morbidi (Blake drain, Ethicon USA) rispetto al drenaggio mediastinico convenzionale utilizzando tubi toracici di grandi dimensioni.
Uno studio prospettico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza di versamento pericardico e tamponamento cardiaco tardivo dopo chirurgia aortica e valvolare è maggiore che dopo altre procedure cardiochirurgiche.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza clinica e l'efficacia del drenaggio mediastinico prolungato utilizzando drenaggi silastici piccoli e morbidi (Blake drain, Ethicon USA) rispetto al drenaggio mediastinico convenzionale utilizzando tubi toracici di grandi dimensioni.
I pazienti sottoposti a chirurgia aortica e/o valvolare saranno randomizzati in due gruppi.
Nel gruppo A, il drenaggio mediastinico sarà realizzato utilizzando un tubo toracico 28F o 32F nel mediastino anteriore e un drenaggio Blake 19F situato nella cavità pericardica posteriore.
Nel gruppo B, il drenaggio mediastinico sarà realizzato utilizzando due tubi toracici 28F o 32F situati nel mediastino anteriore.
In entrambi i gruppi, i tubi toracici convenzionali verranno rimossi il primo giorno postoperatorio, mentre i pazienti nel gruppo A avranno un drenaggio prolungato utilizzando il drenaggio Blake fino a quando l'uscita non sarà inferiore a 50 ml nell'arco di 24 ore.
I pazienti saranno seguiti durante il loro decorso postoperatorio per l'insorgenza di versamento pericardico significativo come rilevato sull'ecocardiogramma di routine e tamponamento cardiaco tardivo che richiede un reintervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra i 18 e i 90 anni, sottoposti a chirurgia dell'aorta ascendente e/o trasversa, o della valvola mitrale e/o aortica
- Disponibilità per il follow-up presso il Montreal Heart Institute Criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Indisponibilità per il follow-up presso il Montreal Heart Institute
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
il drenaggio mediastinico sarà realizzato utilizzando un tubo toracico 28F o 32F nel mediastino anteriore e un drenaggio Blake 19F situato nella cavità pericardica posteriore.
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19F Drenaggio Blake situato nella cavità pericardica posteriore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
il drenaggio mediastinico sarà realizzato utilizzando due tubi toracici 28F o 32F situati nel mediastino anteriore.
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Il drenaggio mediastinico sarà realizzato utilizzando un tubo toracico 28F o 32F situato nel mediastino anteriore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualsiasi versamento pericardico di 15 mm o più misurato sull'ecocardiogramma transtoracico postoperatorio al giorno 5 e tamponamento cardiaco tardivo che richiede un reintervento chirurgico.
Lasso di tempo: Giorno 5 - post intervento chirurgico
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Giorno 5 - post intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Volume totale del drenaggio mediastinico. Intensità del dolore nei giorni postoperatori da 1 a 5. Incidenza di fibrillazione atriale postoperatoria Infezione associata al drenaggio o qualsiasi altro evento avverso associato al drenaggio.
Lasso di tempo: Giorni 1 o fino alla dimissione - post intervento chirurgico
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Giorni 1 o fino alla dimissione - post intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Phillippe Demers, MD, Montreal Heart Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Eryilmaz S, Emiroglu O, Eyileten Z, Akar R, Yazicioglu L, Tasoz R, Kaya B, Uysalel A, Ucanok K, Corapcioglu T, Ozyurda U. Effect of posterior pericardial drainage on the incidence of pericardial effusion after ascending aortic surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jul;132(1):27-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.01.049.
- Agati S, Mignosa C, Gitto P, Trimarchi ES, Ciccarello G, Salvo D, Trimarchi G. A method for chest drainage after pediatric cardiac surgery: a prospective randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jun;131(6):1306-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.02.013.
- Ege T, Tatli E, Canbaz S, Cikirikcioglu M, Sunar H, Ozalp B, Duran E. The importance of intrapericardial drain selection in cardiac surgery. Chest. 2004 Nov;126(5):1559-62. doi: 10.1378/chest.126.5.1559.
- Obney JA, Barnes MJ, Lisagor PG, Cohen DJ. A method for mediastinal drainage after cardiac procedures using small silastic drains. Ann Thorac Surg. 2000 Sep;70(3):1109-10. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01800-2.
- Kuvin JT, Harati NA, Pandian NG, Bojar RM, Khabbaz KR. Postoperative cardiac tamponade in the modern surgical era. Ann Thorac Surg. 2002 Oct;74(4):1148-53. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03837-7.
- Shah A, van den Brink A, de Mol B. Raised international normalized ratio: an early warning for a late cardiac tamponade? Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):1090-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.01.035.
- Moss E, Miller CS, Jensen H, Basmadjian A, Bouchard D, Carrier M, Perrault LP, Cartier R, Pellerin M, Demers P. A randomized trial of early versus delayed mediastinal drain removal after cardiac surgery using silastic and conventional tubes. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Jul;17(1):110-5. doi: 10.1093/icvts/ivt123.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICM 07-934
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