- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00684125
Bewertung verschiedener Strategien der Perikarddrainage nach Aortenklappenchirurgie (Blake)
21. Juli 2011 aktualisiert von: Montreal Heart Institute
Bewertung verschiedener Strategien der Perikarddrainage nach Aortenklappenchirurgie: Eine prospektive randomisierte Studie
Die Inzidenz von Perikardergüssen und späten Herztamponaden nach Aorten- und Herzklappenoperationen ist höher als nach anderen herzchirurgischen Eingriffen.
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit einer verlängerten Mediastinaldrainage mit kleinen, weichen Silikondrainagen (Blake Drain, Ethicon USA) im Vergleich zu einer herkömmlichen Mediastinaldrainage mit großen Thoraxdrainagen zu bewerten.
Eine prospektive randomisierte Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz von Perikardergüssen und späten Herztamponaden nach Aorten- und Herzklappenoperationen ist höher als nach anderen herzchirurgischen Eingriffen.
Ziel dieser Studie ist es, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit einer verlängerten Mediastinaldrainage mit kleinen, weichen Silikondrainagen (Blake Drain, Ethicon USA) im Vergleich zu einer herkömmlichen Mediastinaldrainage mit großen Thoraxdrainagen zu bewerten.
Patienten, die sich einer Aorten- und/oder Herzklappenoperation unterziehen, werden in zwei Gruppen randomisiert.
In Gruppe A wird die Mediastinaldrainage unter Verwendung einer 28F- oder 32F-Brustdrainage im vorderen Mediastinum und einer 19F-Blake-Drainage in der hinteren Perikardhöhle durchgeführt.
In Gruppe B wird die Mediastinaldrainage mit zwei 28F- oder 32F-Thoraxdrainagen durchgeführt, die sich im vorderen Mediastinum befinden.
In beiden Gruppen werden herkömmliche Thoraxdrainagen am ersten postoperativen Tag entfernt, während Patienten in Gruppe A eine verlängerte Drainage mit der Blake-Drainage erhalten, bis der Ausstoß weniger als 50 ml über 24 Stunden beträgt.
Die Patienten werden während ihres postoperativen Verlaufs auf das Auftreten eines signifikanten Perikardergusses, der im Routine-Echokardiogramm festgestellt wird, und einer späten Herzbeuteltamponade, die eine erneute Intervention erfordert, überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 90 Jahren, die sich entweder einer Operation der aufsteigenden und/oder transversalen Aorta oder einer Operation der Mitral- und/oder Aortenklappen unterziehen
- Verfügbarkeit für die Nachsorge bei den Ausschlusskriterien des Montreal Heart Institute
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Nichtverfügbarkeit für Nachuntersuchungen im Montreal Heart Institute
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Die Mediastinaldrainage wird mit einem 28-F- oder 32-F-Brustschlauch im vorderen Mediastinum und einem 19-F-Blake-Drain in der hinteren Perikardhöhle durchgeführt.
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19F Blake-Drain in der hinteren Perikardhöhle
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Die mediastinale Drainage wird mit zwei 28F- oder 32F-Thoraxdrainagen im vorderen Mediastinum durchgeführt.
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Die Mediastinaldrainage wird mit einem 28F- oder 32F-Thoraxdrain im vorderen Mediastinum durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Jeglicher Perikarderguss von 15 mm oder mehr, gemessen im postoperativen transthorakalen Echokardiogramm an Tag 5, und späte Herzbeuteltamponade, die einen erneuten chirurgischen Eingriff erfordern.
Zeitfenster: Tag 5 - nach der Operation
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Tag 5 - nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesamtvolumen der mediastinalen Drainage. Schmerzintensität an den postoperativen Tagen 1 bis 5. Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern Drainage-assoziierte Infektion oder jedes andere Drainage-assoziierte unerwünschte Ereignis.
Zeitfenster: Tag 1 oder bis zur Entlassung – nach der Operation
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Tag 1 oder bis zur Entlassung – nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Phillippe Demers, MD, Montreal Heart Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Eryilmaz S, Emiroglu O, Eyileten Z, Akar R, Yazicioglu L, Tasoz R, Kaya B, Uysalel A, Ucanok K, Corapcioglu T, Ozyurda U. Effect of posterior pericardial drainage on the incidence of pericardial effusion after ascending aortic surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jul;132(1):27-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.01.049.
- Agati S, Mignosa C, Gitto P, Trimarchi ES, Ciccarello G, Salvo D, Trimarchi G. A method for chest drainage after pediatric cardiac surgery: a prospective randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jun;131(6):1306-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.02.013.
- Ege T, Tatli E, Canbaz S, Cikirikcioglu M, Sunar H, Ozalp B, Duran E. The importance of intrapericardial drain selection in cardiac surgery. Chest. 2004 Nov;126(5):1559-62. doi: 10.1378/chest.126.5.1559.
- Obney JA, Barnes MJ, Lisagor PG, Cohen DJ. A method for mediastinal drainage after cardiac procedures using small silastic drains. Ann Thorac Surg. 2000 Sep;70(3):1109-10. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01800-2.
- Kuvin JT, Harati NA, Pandian NG, Bojar RM, Khabbaz KR. Postoperative cardiac tamponade in the modern surgical era. Ann Thorac Surg. 2002 Oct;74(4):1148-53. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03837-7.
- Shah A, van den Brink A, de Mol B. Raised international normalized ratio: an early warning for a late cardiac tamponade? Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):1090-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.01.035.
- Moss E, Miller CS, Jensen H, Basmadjian A, Bouchard D, Carrier M, Perrault LP, Cartier R, Pellerin M, Demers P. A randomized trial of early versus delayed mediastinal drain removal after cardiac surgery using silastic and conventional tubes. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Jul;17(1):110-5. doi: 10.1093/icvts/ivt123.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICM 07-934
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