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Bewertung verschiedener Strategien der Perikarddrainage nach Aortenklappenchirurgie (Blake)

21. Juli 2011 aktualisiert von: Montreal Heart Institute

Bewertung verschiedener Strategien der Perikarddrainage nach Aortenklappenchirurgie: Eine prospektive randomisierte Studie

Die Inzidenz von Perikardergüssen und späten Herztamponaden nach Aorten- und Herzklappenoperationen ist höher als nach anderen herzchirurgischen Eingriffen. Ziel dieser Studie ist es, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit einer verlängerten Mediastinaldrainage mit kleinen, weichen Silikondrainagen (Blake Drain, Ethicon USA) im Vergleich zu einer herkömmlichen Mediastinaldrainage mit großen Thoraxdrainagen zu bewerten. Eine prospektive randomisierte Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Perikardergüssen und späten Herztamponaden nach Aorten- und Herzklappenoperationen ist höher als nach anderen herzchirurgischen Eingriffen. Ziel dieser Studie ist es, die klinische Sicherheit und Wirksamkeit einer verlängerten Mediastinaldrainage mit kleinen, weichen Silikondrainagen (Blake Drain, Ethicon USA) im Vergleich zu einer herkömmlichen Mediastinaldrainage mit großen Thoraxdrainagen zu bewerten. Patienten, die sich einer Aorten- und/oder Herzklappenoperation unterziehen, werden in zwei Gruppen randomisiert. In Gruppe A wird die Mediastinaldrainage unter Verwendung einer 28F- oder 32F-Brustdrainage im vorderen Mediastinum und einer 19F-Blake-Drainage in der hinteren Perikardhöhle durchgeführt. In Gruppe B wird die Mediastinaldrainage mit zwei 28F- oder 32F-Thoraxdrainagen durchgeführt, die sich im vorderen Mediastinum befinden. In beiden Gruppen werden herkömmliche Thoraxdrainagen am ersten postoperativen Tag entfernt, während Patienten in Gruppe A eine verlängerte Drainage mit der Blake-Drainage erhalten, bis der Ausstoß weniger als 50 ml über 24 Stunden beträgt. Die Patienten werden während ihres postoperativen Verlaufs auf das Auftreten eines signifikanten Perikardergusses, der im Routine-Echokardiogramm festgestellt wird, und einer späten Herzbeuteltamponade, die eine erneute Intervention erfordert, überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 90 Jahren, die sich entweder einer Operation der aufsteigenden und/oder transversalen Aorta oder einer Operation der Mitral- und/oder Aortenklappen unterziehen
  • Verfügbarkeit für die Nachsorge bei den Ausschlusskriterien des Montreal Heart Institute

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Nichtverfügbarkeit für Nachuntersuchungen im Montreal Heart Institute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Mediastinaldrainage wird mit einem 28-F- oder 32-F-Brustschlauch im vorderen Mediastinum und einem 19-F-Blake-Drain in der hinteren Perikardhöhle durchgeführt.
19F Blake-Drain in der hinteren Perikardhöhle
Andere Namen:
  • Blake-Drain: Verlängerte mediastinale Drainage
Aktiver Komparator: 2
Die mediastinale Drainage wird mit zwei 28F- oder 32F-Thoraxdrainagen im vorderen Mediastinum durchgeführt.
Die Mediastinaldrainage wird mit einem 28F- oder 32F-Thoraxdrain im vorderen Mediastinum durchgeführt
Andere Namen:
  • mediastinale Drainage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jeglicher Perikarderguss von 15 mm oder mehr, gemessen im postoperativen transthorakalen Echokardiogramm an Tag 5, und späte Herzbeuteltamponade, die einen erneuten chirurgischen Eingriff erfordern.
Zeitfenster: Tag 5 - nach der Operation
Tag 5 - nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtvolumen der mediastinalen Drainage. Schmerzintensität an den postoperativen Tagen 1 bis 5. Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern Drainage-assoziierte Infektion oder jedes andere Drainage-assoziierte unerwünschte Ereignis.
Zeitfenster: Tag 1 oder bis zur Entlassung – nach der Operation
Tag 1 oder bis zur Entlassung – nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Phillippe Demers, MD, Montreal Heart Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICM 07-934

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