Evaluación de diferentes estrategias de drenaje pericárdico poscirugía valvular aórtica (Blake)
21 de julio de 2011 actualizado por: Montreal Heart Institute
Evaluación de diferentes estrategias de drenaje pericárdico después de la cirugía valvular aórtica: un ensayo prospectivo aleatorizado
La incidencia de derrame pericárdico y taponamiento cardíaco tardío después de la cirugía aórtica y valvular es más alta que después de otros procedimientos quirúrgicos cardíacos.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad clínica y la eficacia del drenaje mediastínico prolongado con drenajes pequeños y blandos de silastic (Blake Drain, Ethicon USA) frente al drenaje mediastínico convencional con tubos torácicos grandes.
Un ensayo aleatorio prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de derrame pericárdico y taponamiento cardíaco tardío después de la cirugía aórtica y valvular es más alta que después de otros procedimientos quirúrgicos cardíacos.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad clínica y la eficacia del drenaje mediastínico prolongado con drenajes pequeños y blandos de silastic (Blake Drain, Ethicon USA) frente al drenaje mediastínico convencional con tubos torácicos grandes.
Los pacientes sometidos a cirugía aórtica y/o valvular serán aleatorizados en dos grupos.
En el grupo A, el drenaje mediastínico se realizará mediante un tubo torácico de 28F o 32F en el mediastino anterior y un drenaje Blake de 19F ubicado en la cavidad pericárdica posterior.
En el grupo B, el drenaje mediastínico se realizará mediante dos tubos torácicos de 28F o 32F ubicados en el mediastino anterior.
En ambos grupos, los tubos torácicos convencionales se retirarán el primer día postoperatorio, mientras que los pacientes del grupo A tendrán un drenaje prolongado con el drenaje Blake hasta que la salida sea inferior a 50 ml en 24 horas.
Se hará un seguimiento de los pacientes durante su curso posoperatorio para detectar derrames pericárdicos significativos detectados en un ecocardiograma de rutina y taponamiento cardíaco tardío que requiera reintervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 90 años, sometidos a cirugía de la aorta ascendente y/o transversa, o cirugía de las válvulas mitral y/o aórtica
- Disponibilidad para seguimiento en el Montreal Heart Institute Criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Falta de disponibilidad para el seguimiento en el Instituto del Corazón de Montreal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
El drenaje mediastínico se realizará utilizando un tubo torácico de 28F o 32F en el mediastino anterior y un drenaje Blake de 19F ubicado en la cavidad pericárdica posterior.
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Drenaje de Blake 19F situado en la cavidad pericárdica posterior
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
El drenaje mediastínico se realizará utilizando dos tubos torácicos de 28F o 32F ubicados en el mediastino anterior.
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El drenaje mediastínico se realizará utilizando un tubo torácico de 28F o 32F ubicado en el mediastino anterior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cualquier derrame pericárdico de 15 mm o más medido en un ecocardiograma transtorácico posoperatorio el día 5 y taponamiento cardíaco tardío que requiera reintervención quirúrgica.
Periodo de tiempo: Día 5 - post cirugía
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Día 5 - post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Volumen total de drenaje mediastínico. Intensidad del dolor en los días postoperatorios 1 a 5. Incidencia de fibrilación auricular postoperatoria Infección asociada al drenaje o cualquier otro evento adverso asociado al drenaje.
Periodo de tiempo: Días 1 o hasta el alta - post cirugía
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Días 1 o hasta el alta - post cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillippe Demers, MD, Montreal Heart Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eryilmaz S, Emiroglu O, Eyileten Z, Akar R, Yazicioglu L, Tasoz R, Kaya B, Uysalel A, Ucanok K, Corapcioglu T, Ozyurda U. Effect of posterior pericardial drainage on the incidence of pericardial effusion after ascending aortic surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jul;132(1):27-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.01.049.
- Agati S, Mignosa C, Gitto P, Trimarchi ES, Ciccarello G, Salvo D, Trimarchi G. A method for chest drainage after pediatric cardiac surgery: a prospective randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jun;131(6):1306-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.02.013.
- Ege T, Tatli E, Canbaz S, Cikirikcioglu M, Sunar H, Ozalp B, Duran E. The importance of intrapericardial drain selection in cardiac surgery. Chest. 2004 Nov;126(5):1559-62. doi: 10.1378/chest.126.5.1559.
- Obney JA, Barnes MJ, Lisagor PG, Cohen DJ. A method for mediastinal drainage after cardiac procedures using small silastic drains. Ann Thorac Surg. 2000 Sep;70(3):1109-10. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01800-2.
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- Shah A, van den Brink A, de Mol B. Raised international normalized ratio: an early warning for a late cardiac tamponade? Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):1090-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.01.035.
- Moss E, Miller CS, Jensen H, Basmadjian A, Bouchard D, Carrier M, Perrault LP, Cartier R, Pellerin M, Demers P. A randomized trial of early versus delayed mediastinal drain removal after cardiac surgery using silastic and conventional tubes. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Jul;17(1):110-5. doi: 10.1093/icvts/ivt123.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICM 07-934
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