Ocena różnych strategii drenażu osierdzia po operacji zastawki aortalnej (Blake)
21 lipca 2011 zaktualizowane przez: Montreal Heart Institute
Ocena różnych strategii drenażu osierdzia po operacji zastawki aortalnej: prospektywne badanie z randomizacją
Częstość występowania wysięku osierdziowego i późnej tamponady serca po operacjach aorty i zastawek jest większa niż po innych zabiegach kardiochirurgicznych.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności przedłużonego drenażu śródpiersia przy użyciu małych, miękkich drenów silastic (Dren Blake, Ethicon USA) w porównaniu z konwencjonalnym drenażem śródpiersia przy użyciu dużych rurek do klatki piersiowej.
Prospektywna randomizowana próba.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania wysięku osierdziowego i późnej tamponady serca po operacjach aorty i zastawek jest większa niż po innych zabiegach kardiochirurgicznych.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności przedłużonego drenażu śródpiersia przy użyciu małych, miękkich drenów silastic (Dren Blake, Ethicon USA) w porównaniu z konwencjonalnym drenażem śródpiersia przy użyciu dużych rurek do klatki piersiowej.
Pacjenci poddawani operacji aorty i/lub zastawek zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.
W grupie A drenaż śródpiersia zostanie wykonany za pomocą rurki piersiowej 28F lub 32F w śródpiersiu przednim oraz drenażu Blake'a 19F zlokalizowanego w tylnej jamie osierdziowej.
W grupie B drenaż śródpiersia będzie realizowany za pomocą dwóch rurek piersiowych 28F lub 32F zlokalizowanych w śródpiersiu przednim.
W obu grupach konwencjonalne dreny z klatki piersiowej zostaną usunięte w pierwszym dniu po operacji, podczas gdy pacjenci z grupy A będą mieli przedłużony drenaż za pomocą drenażu Blake'a, aż wydatek będzie mniejszy niż 50 ml w ciągu 24 godzin.
Pacjenci będą obserwowani w okresie pooperacyjnym pod kątem wystąpienia znacznego wysięku osierdziowego wykrytego w rutynowym badaniu echokardiograficznym oraz późnej tamponady serca wymagającej ponownej interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 90 lat, poddawani operacji aorty wstępującej i/lub poprzecznej lub operacji zastawki mitralnej i/lub aortalnej
- Dostępność do obserwacji w Montreal Heart Institute Kryteria wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- Niedostępność do obserwacji w Montreal Heart Institute
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
drenaż śródpiersia zostanie wykonany przy użyciu rurki piersiowej 28F lub 32F w przednim śródpiersiu i drenażu Blake'a 19F umieszczonego w tylnej jamie osierdzia.
|
19F Dren Blake'a zlokalizowany w tylnej jamie osierdziowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
drenaż śródpiersia zostanie wykonany za pomocą dwóch rurek piersiowych 28F lub 32F umieszczonych w przednim śródpiersiu.
|
Drenaż śródpiersia zostanie wykonany za pomocą rurki piersiowej 28F lub 32F umieszczonej w przednim śródpiersiu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakikolwiek wysięk osierdziowy o średnicy 15 mm lub większej, mierzony w pooperacyjnym echokardiogramie przezklatkowym w 5. dniu i późna tamponada serca wymagająca ponownej interwencji chirurgicznej.
Ramy czasowe: Dzień 5 - po operacji
|
Dzień 5 - po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita objętość drenażu śródpiersia. Natężenie bólu w dniach od 1 do 5 po operacji. Występowanie pooperacyjnego migotania przedsionków Zakażenie związane z drenem lub jakiekolwiek inne zdarzenie niepożądane związane z drenem.
Ramy czasowe: Doba 1 lub do wypisu - po operacji
|
Doba 1 lub do wypisu - po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Phillippe Demers, MD, Montreal Heart Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Eryilmaz S, Emiroglu O, Eyileten Z, Akar R, Yazicioglu L, Tasoz R, Kaya B, Uysalel A, Ucanok K, Corapcioglu T, Ozyurda U. Effect of posterior pericardial drainage on the incidence of pericardial effusion after ascending aortic surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jul;132(1):27-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.01.049.
- Agati S, Mignosa C, Gitto P, Trimarchi ES, Ciccarello G, Salvo D, Trimarchi G. A method for chest drainage after pediatric cardiac surgery: a prospective randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jun;131(6):1306-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.02.013.
- Ege T, Tatli E, Canbaz S, Cikirikcioglu M, Sunar H, Ozalp B, Duran E. The importance of intrapericardial drain selection in cardiac surgery. Chest. 2004 Nov;126(5):1559-62. doi: 10.1378/chest.126.5.1559.
- Obney JA, Barnes MJ, Lisagor PG, Cohen DJ. A method for mediastinal drainage after cardiac procedures using small silastic drains. Ann Thorac Surg. 2000 Sep;70(3):1109-10. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01800-2.
- Kuvin JT, Harati NA, Pandian NG, Bojar RM, Khabbaz KR. Postoperative cardiac tamponade in the modern surgical era. Ann Thorac Surg. 2002 Oct;74(4):1148-53. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03837-7.
- Shah A, van den Brink A, de Mol B. Raised international normalized ratio: an early warning for a late cardiac tamponade? Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):1090-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.01.035.
- Moss E, Miller CS, Jensen H, Basmadjian A, Bouchard D, Carrier M, Perrault LP, Cartier R, Pellerin M, Demers P. A randomized trial of early versus delayed mediastinal drain removal after cardiac surgery using silastic and conventional tubes. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Jul;17(1):110-5. doi: 10.1093/icvts/ivt123.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICM 07-934
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .