Hodnocení různých strategií perikardiální drenáže po operaci aortální chlopně (Blake)
21. července 2011 aktualizováno: Montreal Heart Institute
Hodnocení různých strategií perikardiální drenáže po operaci aortální chlopně: prospektivní randomizovaná studie
Incidence perikardiálního výpotku a pozdní srdeční tamponády po operacích aorty a chlopně je vyšší než po jiných kardiochirurgických výkonech.
Cílem této studie je zhodnotit klinickou bezpečnost a účinnost prodloužené drenáže mediastina pomocí malých, měkkých silastických drénů (Blake drén, Ethicon USA) oproti konvenční drenáži mediastina pomocí velkých hrudních trubic.
Prospektivní randomizovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Incidence perikardiálního výpotku a pozdní srdeční tamponády po operacích aorty a chlopně je vyšší než po jiných kardiochirurgických výkonech.
Cílem této studie je zhodnotit klinickou bezpečnost a účinnost prodloužené drenáže mediastina pomocí malých, měkkých silastických drénů (Blake drén, Ethicon USA) oproti konvenční drenáži mediastina pomocí velkých hrudních trubic.
Pacienti podstupující operaci aorty a/nebo chlopně budou randomizováni do dvou skupin.
Ve skupině A bude drenáž mediastina provedena pomocí hrudní trubice 28F nebo 32F v předním mediastinu a Blakeova drénu 19F umístěného v zadní perikardiální dutině.
Ve skupině B bude drenáž mediastina provedena pomocí dvou hrudních trubic 28F nebo 32F umístěných v předním mediastinu.
V obou skupinách budou konvenční hrudní kanyly odstraněny první pooperační den, zatímco pacienti ve skupině A budou mít prodlouženou drenáž pomocí Blakeho drénu, dokud nebude výdej menší než 50 ml za 24 hodin.
Pacienti budou během pooperačního průběhu sledováni pro výskyt signifikantního perikardiálního výpotku zjištěného na rutinním echokardiogramu a pozdní srdeční tamponádu vyžadující reintervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 90 let, kteří podstupují buď operaci vzestupné a/nebo transverzální aorty, nebo operaci mitrální a/nebo aortální chlopně
- Dostupnost pro sledování podle kritérií vyloučení Montreal Heart Institute
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- Nedostupnost pro sledování v Montreal Heart Institute
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
mediastinální drenáž bude provedena pomocí hrudní trubice 28F nebo 32F v předním mediastinu a Blakeova drénu 19F umístěného v zadní perikardiální dutině.
|
19F Blakeův drén lokalizovaný v zadní perikardiální dutině
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
drenáž mediastina bude provedena pomocí dvou hrudních trubic 28F nebo 32F umístěných v předním mediastinu.
|
Mediastinální drenáž bude provedena pomocí hrudní trubice 28F nebo 32F umístěné v předním mediastinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jakýkoli perikardiální výpotek o velikosti 15 mm nebo více naměřený na pooperačním transtorakálním echokardiogramu 5. den a pozdní srdeční tamponáda vyžadující chirurgickou reintervenci.
Časové okno: 5. den - po operaci
|
5. den - po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový objem mediastinální drenáže. Intenzita bolesti 1. až 5. den po operaci. Výskyt pooperační fibrilace síní Infekce spojená s drenáží nebo jakákoli jiná nežádoucí příhoda spojená s drenážem.
Časové okno: 1. den nebo do propuštění - po operaci
|
1. den nebo do propuštění - po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phillippe Demers, MD, Montreal Heart Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Eryilmaz S, Emiroglu O, Eyileten Z, Akar R, Yazicioglu L, Tasoz R, Kaya B, Uysalel A, Ucanok K, Corapcioglu T, Ozyurda U. Effect of posterior pericardial drainage on the incidence of pericardial effusion after ascending aortic surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jul;132(1):27-31. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.01.049.
- Agati S, Mignosa C, Gitto P, Trimarchi ES, Ciccarello G, Salvo D, Trimarchi G. A method for chest drainage after pediatric cardiac surgery: a prospective randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jun;131(6):1306-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.02.013.
- Ege T, Tatli E, Canbaz S, Cikirikcioglu M, Sunar H, Ozalp B, Duran E. The importance of intrapericardial drain selection in cardiac surgery. Chest. 2004 Nov;126(5):1559-62. doi: 10.1378/chest.126.5.1559.
- Obney JA, Barnes MJ, Lisagor PG, Cohen DJ. A method for mediastinal drainage after cardiac procedures using small silastic drains. Ann Thorac Surg. 2000 Sep;70(3):1109-10. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01800-2.
- Kuvin JT, Harati NA, Pandian NG, Bojar RM, Khabbaz KR. Postoperative cardiac tamponade in the modern surgical era. Ann Thorac Surg. 2002 Oct;74(4):1148-53. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03837-7.
- Shah A, van den Brink A, de Mol B. Raised international normalized ratio: an early warning for a late cardiac tamponade? Ann Thorac Surg. 2006 Sep;82(3):1090-1. doi: 10.1016/j.athoracsur.2006.01.035.
- Moss E, Miller CS, Jensen H, Basmadjian A, Bouchard D, Carrier M, Perrault LP, Cartier R, Pellerin M, Demers P. A randomized trial of early versus delayed mediastinal drain removal after cardiac surgery using silastic and conventional tubes. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Jul;17(1):110-5. doi: 10.1093/icvts/ivt123.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICM 07-934
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .