ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +3.0 D 파워 인공수정체(IOL) 추가
2010년 7월 6일 업데이트: Alcon Research
ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +3.0 D Add Power IOL Model SN6AD1 양쪽 눈에 이식된 모델을 ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +4.0 D Add Power IOL과 비교하는 무작위, 병렬 그룹, 피험자 마스킹, 다기관 6개월 추적 연구 양쪽 눈에 이식된 모델 SN6AD3.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Call Center for Locations
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 양측 백내장 진단을 받은 성별 또는 인종에 관계없이 수술 당시 21세 이상인 성인
- 계산된 렌즈 도수가 사용 가능한 범위 내에 있습니다.
- 필요한 모든 수술 후 방문을 완료할 의지와 능력
- 수정체 유화술 및/또는 액상술에 의한 계획된 백내장 제거
- 연구 눈에서 0.2 logMAR 이상의 잠재적 수술 후 시력
- 1.0 디옵터(D) 이하의 수술 전 난시, 연구 안구의 각막곡률 측정법으로 측정
- 연구 안구에서 백내장 이외의 투명 안내 매체
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 수술 전 최적 교정 거리 시력(BCDVA)이 0.2 logMAR보다 낮거나 BCDVA가 0.2 logMAR 이상인 경우 "중간" 설정에서 BAT(Brightness Acuity Tester)를 사용한 BCDVA는 0.2 logMAR보다 나빠야 합니다.
제외:
- 각막 지형도에 의해 입증된 현저한 불규칙 각막 수차
- 0.2 logMAR보다 나쁜 수준으로 향후 시력 손실을 유발할 것으로 예측되는 퇴행성 시각 장애(예: 황반 변성 또는 기타 망막 장애)로 진단된 피험자
- 언제든지 레이저 치료가 필요할 것으로 합리적으로 예상되는 피험자
- 이전 각막 굴절 수술
- 약시
- 임상적으로 심각한 각막 이영양증(예: 상피, 기질 또는 내피 이영양증)
- 당뇨망막병증
- 부은 백내장 때문이 아닌 매우 얕은 전방
- 소안구
- 이전 망막 박리
- 이전 각막 이식
- 원인 불명의 재발성 중증 전방 또는 후방 분절 염증
- 풍진 또는 외상성 백내장
- 홍채 혈관신생
- 녹내장(제어되지 않거나 약물로 제어됨)
- 아니리디아
- 시신경 위축
- 임신
- 알파-1 선택적 아드레날린 수용체 차단제 또는 알파 1A 아드레날린 수용체 길항제의 현재 또는 이전 사용(예: Flomax®(탐술로신 HCL), Hytrin® 또는 Cardura®)
- 이 조사의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ReSTOR 비구면 +3.0D
ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +3.0 D Add Power 안내 렌즈
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안내 렌즈
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ACTIVE_COMPARATOR: ReSTOR 비구면 +4.0D
ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +4.0 D Add Power 안내 렌즈
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안내 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적 거리에서 양안 거리 교정 근시력(피험자에게 최상의 시력을 제공하는 거리)
기간: 3 개월
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평균 logMAR로 측정된 최적 거리(피험자에게 최상의 시력을 제공하는 것)에서 양안 거리 교정된 근시력.
logMAR은 최소 해상도 각도의 로그이며, 시력(VA)에 대한 척도입니다.
평균 logMAR은 시력의 평균값입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양안 거리 보정 거리 시력
기간: 수술 후 3개월
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LogMAR로 측정된 양안 거리 교정 거리 시력.
LogMAR은 최소 해상도 각도의 로그이며, 시력(VA)에 대한 척도입니다.
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수술 후 3개월
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양안거리교정중간시력(50cm에서 검사)
기간: 수술 후 3개월
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LogMAR로 측정된 양안 거리 교정 중간 시력(50cm에서 테스트).
LogMAR은 최소 해상도 각도의 로그이며, 시력(VA)에 대한 척도입니다.
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수술 후 3개월
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양안거리교정중간시력(60cm에서 검사)
기간: 수술 후 3개월
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LogMAR로 측정된 양안 거리 교정 중간 시력(60cm에서 테스트).
LogMAR은 최소 해상도 각도의 로그이며, 시력(VA)에 대한 척도입니다.
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수술 후 3개월
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양안거리교정중간시력(70cm에서 검사)
기간: 수술 후 3개월
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LogMAR로 측정된 양안 거리 교정 중간 시력(70cm에서 테스트).
LogMAR은 최소 해상도 각도의 로그이며, 시력(VA)에 대한 척도입니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
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