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Lente intraocular (IOL) ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +3.0 D Add Power

6 de julio de 2010 actualizado por: Alcon Research
Estudio de seguimiento aleatorizado, de grupos paralelos, sujetos enmascarados, multicéntrico, de seis (6) meses de seguimiento que compara ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +3.0 D Add Power IOL Modelo SN6AD1 implantado en ambos ojos con ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +4.0 D Add Power IOL Modelo SN6AD3 implantado en ambos ojos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Call Center for Locations

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • Adultos, de 21 años de edad o más al momento de la cirugía, de cualquier género o raza, diagnosticados con cataratas bilaterales
  • La potencia de la lente calculada está dentro del rango disponible
  • Dispuesto y capaz de completar todas las visitas postoperatorias requeridas
  • Eliminación planificada de cataratas por facoemulsificación y/o liquifactura
  • Agudeza visual posoperatoria potencial de 0,2 logMAR o mejor en los ojos del estudio
  • Astigmatismo preoperatorio de 1,0 dioptrías (D) o menos, medido por queratometría en los ojos del estudio
  • Medios intraoculares claros que no sean cataratas en los ojos del estudio
  • Capaz de comprender y firmar una declaración de consentimiento informado
  • Mejor agudeza visual de distancia corregida preoperatoria (BCDVA) inferior a 0,2 logMAR, o si BCDVA es igual o superior a 0,2 logMAR, BCDVA con un Brightness Agude Tester (BAT) en la configuración "Medium" debe ser inferior a 0,2 logMAR

Exclusión:

  • Aberración corneal irregular significativa demostrada por topografía corneal
  • Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. ej., degeneración macular u otros trastornos de la retina) que se prevé que causen futuras pérdidas de agudeza a un nivel inferior a 0,2 logMAR
  • Sujetos de los que se puede esperar razonablemente que requieran tratamientos con láser en cualquier momento
  • Cirugía refractiva corneal previa
  • Ambliopía
  • Distrofia corneal clínicamente grave (p. ej., distrofia epitelial, estromal o endotelial)
  • Retinopatía diabética
  • Cámara anterior extremadamente poco profunda, no debido a catarata hinchada
  • microftalmos
  • Desprendimiento de retina previo
  • Trasplante de córnea previo
  • Inflamación grave recurrente del segmento anterior o posterior de etiología desconocida
  • Rubéola o catarata traumática
  • Neovascularización del iris
  • Glaucoma (no controlado o controlado con medicación)
  • Aniridia
  • Atrofia del nervio óptico
  • El embarazo
  • Uso actual o anterior de un agente bloqueante selectivo de los receptores adrenérgicos alfa-1 o un antagonista de los receptores adrenérgicos alfa 1A (p. ej., Flomax® (tamsulosina HCL), Hytrin® o Cardura®)
  • Cualquier sujeto que participe actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que pueda confundir los resultados de esta investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ReSTOR asférico +3.0D
Lente intraocular ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +3.0 D Add Power
Dispositivo: Lente intraocular ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +3.0 D Add Power
Lente intraocular
COMPARADOR_ACTIVO: ReSTOR asférico +4.0D
Lente intraocular ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +4.0 D Add Power
Dispositivo: Lente intraocular ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +4.0 D Add Power
Lente intraocular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia binocular corregida Agudeza visual de cerca a la mejor distancia (aquella que proporciona al sujeto la mejor visión)
Periodo de tiempo: 3 meses
Agudeza visual de cerca con corrección de distancia binocular a la mejor distancia (aquella que proporciona al sujeto la mejor visión) medida en logMAR medio. logMAR es el logaritmo del ángulo mínimo de resolución, que es una medida de la agudeza visual (VA). El logMAR medio es el valor medio de la agudeza visual.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia binocular Distancia corregida Agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Distancia binocular Distancia corregida Agudeza visual medida en logMAR. LogMAR es el logaritmo del ángulo mínimo de resolución, que es una medida de la agudeza visual (VA).
3 meses postoperatorio
Agudeza visual intermedia con corrección de distancia binocular (probado a 50 cm)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Agudeza visual intermedia con corrección de distancia binocular (probada a 50 cm) medida en logMAR. LogMAR es el logaritmo del ángulo mínimo de resolución, que es una medida de la agudeza visual (VA).
3 meses postoperatorio
Agudeza visual intermedia con corrección de distancia binocular (probado a 60 cm)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Agudeza visual intermedia con corrección de distancia binocular (probada a 60 cm) medida en logMAR. LogMAR es el logaritmo del ángulo mínimo de resolución, que es una medida de la agudeza visual (VA).
3 meses postoperatorio
Agudeza visual intermedia con corrección de distancia binocular (probado a 70 cm)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Agudeza visual intermedia con corrección de distancia binocular (probada a 70 cm) medida en logMAR. LogMAR es el logaritmo del ángulo mínimo de resolución, que es una medida de la agudeza visual (VA).
3 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-06-40

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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