ACRYSOF® ReSTOR® Lente intraoculare (IOL) asferica +3.0 D Add Power
6 luglio 2010 aggiornato da: Alcon Research
Studio randomizzato, a gruppi paralleli, soggetto mascherato, multicentrico di follow-up di sei (6) mesi che confronta ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +3.0 D Add Power IOL modello SN6AD1 impiantato in entrambi gli occhi con ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +4.0 D Add Power IOL Modello SN6AD3 impiantato in entrambi gli occhi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Call Center for Locations
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione:
- Adulti, di età pari o superiore a 21 anni al momento dell'intervento chirurgico, di entrambi i sessi o di qualsiasi razza, con diagnosi di cataratta bilaterale
- Il potere dell'obiettivo calcolato rientra nell'intervallo disponibile
- Disponibile e in grado di completare tutte le visite postoperatorie richieste
- Rimozione pianificata della cataratta mediante facoemulsificazione e/o liquefazione
- Potenziale acuità visiva postoperatoria di 0,2 logMAR o migliore negli occhi dello studio
- Astigmatismo preoperatorio di 1,0 diottrie (D) o meno, misurato mediante cheratometria negli occhi dello studio
- Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta negli occhi dello studio
- In grado di comprendere e firmare una dichiarazione di consenso informato
- L'acuità visiva per la migliore distanza corretta (BCDVA) preoperatoria è inferiore a 0,2 logMAR, o se il BCDVA è uguale o migliore di 0,2 logMAR, il BCDVA con un Brightness Acuity Tester (BAT) impostato su "Medio" deve essere inferiore a 0,2 logMAR
Esclusione:
- Aberrazione corneale irregolare significativa come dimostrato dalla topografia corneale
- Soggetti con diagnosi di disturbi visivi degenerativi (ad esempio, degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che si prevede causino future perdite di acuità a un livello peggiore di 0,2 logMAR
- Soggetti che possono ragionevolmente richiedere trattamenti laser in qualsiasi momento
- Pregressa chirurgia refrattiva corneale
- Ambliopia
- Distrofia corneale clinicamente grave (ad esempio, distrofia epiteliale, stromale o endoteliale)
- Retinopatia diabetica
- Camera anteriore estremamente bassa, non dovuta a cataratta gonfia
- Microftalmo
- Pregresso distacco di retina
- Pregresso trapianto di cornea
- Ricorrente grave infiammazione del segmento anteriore o posteriore di eziologia sconosciuta
- Rosolia o cataratta traumatica
- Neovascolarizzazione dell'iride
- Glaucoma (non controllato o controllato con farmaci)
- Aniridi
- Atrofia del nervo ottico
- Gravidanza
- Uso attuale o precedente di un agente bloccante dell'adrenorecettore alfa-1 selettivo o di un antagonista dell'adrenocettore alfa 1A (ad es. Flomax® (tamsulosin HCL), Hytrin® o Cardura®)
- Qualsiasi soggetto che attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che potrebbe confondere i risultati di questa indagine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: ReSTOR Asferico +3.0D
ACRYSOF® ReSTOR® Lente intraoculare asferica +3.0 D Add Power
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Lente intraoculare
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ACTIVE_COMPARATORE: ReSTOR Asferico +4.0D
ACRYSOF® ReSTOR® Lente intraoculare asferica +4.0 D Add Power
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Lente intraoculare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza binoculare corretta Acuità visiva da vicino alla migliore distanza (quella che fornisce al soggetto la migliore visione)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Distanza binoculare corretta Acuità visiva da vicino alla migliore distanza (quella che fornisce al soggetto la migliore visione) misurata in logMAR medio.
logMAR è il logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione, che è una misura dell'acuità visiva (VA).
Il logMAR medio è il valore medio dell'acuità visiva.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza binoculare Distanza corretta Acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Distanza binoculare Distanza corretta Acuità visiva misurata in logMAR.
LogMAR è il logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione, che è una misura dell'acuità visiva (VA).
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva intermedia corretta per la distanza binoculare (testato a 50 cm)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva intermedia corretta per la distanza binoculare (testata a 50 cm) misurata in logMAR.
LogMAR è il logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione, che è una misura dell'acuità visiva (VA).
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva intermedia corretta per la distanza binoculare (testato a 60 cm)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva intermedia corretta per la distanza binoculare (testata a 60 cm) misurata in logMAR.
LogMAR è il logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione, che è una misura dell'acuità visiva (VA).
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva intermedia corretta per la distanza binoculare (testato a 70 cm)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva intermedia corretta per la distanza binoculare (testata a 70 cm) misurata in logMAR.
LogMAR è il logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione, che è una misura dell'acuità visiva (VA).
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2008
Primo Inserito (STIMA)
26 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-06-40
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