Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +3,0 D Add Power Intraocular Lens (IOL)

6. juli 2010 opdateret af: Alcon Research
Randomiseret, parallelgruppe, emnemaskeret, multicenter seks (6) måneders opfølgningsundersøgelse, der sammenligner ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +3,0 D Add Power IOL Model SN6AD1 implanteret i begge øjne med ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +4,0 D Add Power IOL Model SN6AD3 implanteret i begge øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Call Center for Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Voksne, 21 år eller ældre på operationstidspunktet, af enten køn eller race, diagnosticeret med bilateral grå stær
  • Den beregnede linsestyrke ligger inden for det tilgængelige område
  • Villig og i stand til at gennemføre alle nødvendige postoperative besøg
  • Planlagt fjernelse af grå stær ved phacoemulsification og/eller liquifacture
  • Potentiel postoperativ synsstyrke på 0,2 logMAR eller bedre i undersøgelsesøjne
  • Præoperativ astigmatisme på 1,0 dioptri (D) eller mindre, målt ved keratometri i undersøgelsesøjne
  • Klare intraokulære medier bortset fra grå stær i undersøgelsesøjne
  • Kunne forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke
  • Præoperativ Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) værre end 0,2 logMAR, eller hvis BCDVA er lig med eller bedre end 0,2 logMAR, skal BCDVA med en Brightness Acuity Tester (BAT) på "Medium"-indstillingen være værre end 0,2 logMAR

Undtagelse:

  • Betydelig uregelmæssig hornhindeafvigelse som vist ved hornhindetopografi
  • Personer med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f.eks. makuladegeneration eller andre nethindelidelser), som forventes at forårsage fremtidige skarphedstab til et niveau, der er værre end 0,2 logMAR
  • Forsøgspersoner, der med rimelighed kan forventes at kræve laserbehandlinger til enhver tid
  • Tidligere refraktiv hornhindeoperation
  • Amblyopi
  • Klinisk alvorlig hornhindedystrofi (f.eks. epitel-, stromal- eller endoteldystrofi)
  • Diabetisk retinopati
  • Ekstremt lavvandet forkammer, ikke på grund af hævet grå stær
  • Mikroftalmos
  • Tidligere nethindeløsning
  • Tidligere hornhindetransplantation
  • Tilbagevendende alvorlig anterior eller posterior segmentbetændelse af ukendt ætiologi
  • Røde hunde eller traumatisk grå stær
  • Iris neovaskularisering
  • Grøn stær (ukontrolleret eller kontrolleret med medicin)
  • Aniridia
  • Synsnerveatrofi
  • Graviditet
  • Nuværende eller tidligere brug af et alfa-1-selektivt adrenoceptorblokerende middel eller en antagonist af alfa 1A-adrenoceptor (f.eks. Flomax® (tamsulosin HCL), Hytrin® eller Cardura®)
  • Enhver forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ReSTOR Aspheric +3.0D
ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +3,0 D Add Power intraokulær linse
Enhed: ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +3,0 D Add Power intraokulær linse
Intraokulær linse
ACTIVE_COMPARATOR: ReSTOR Aspheric +4.0D
ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +4,0 D Add Power intraokulær linse
Enhed: ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +4,0 D Add Power intraokulær linse
Intraokulær linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kikkertafstand korrigeret nær synsstyrke i bedste afstand (det der giver motivet det bedste syn)
Tidsramme: 3 måneder
Kikkertafstand korrigeret nær synsstyrke ved bedste afstand (det der giver motivet det bedste syn) målt i gennemsnitlig logMAR. logMAR er logaritmen af ​​den mindste opløsningsvinkel, som er et mål for synsskarphed (VA). Gennemsnitlig logMAR er den gennemsnitlige værdi af synsstyrken.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kikkertafstandskorrigeret afstand Synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Kikkertafstand korrigeret afstand Synsstyrke målt i logMAR. LogMAR er logaritmen af ​​den mindste opløsningsvinkel, som er et mål for synsskarphed (VA).
3 måneder efter operationen
Kikkertafstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke (testet ved 50 cm)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Kikkertafstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke (testet ved 50 cm) målt i logMAR. LogMAR er logaritmen af ​​den mindste opløsningsvinkel, som er et mål for synsskarphed (VA).
3 måneder efter operationen
Kikkertafstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke (testet ved 60 cm)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Kikkertafstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke (testet ved 60 cm) målt i logMAR. LogMAR er logaritmen af ​​den mindste opløsningsvinkel, som er et mål for synsskarphed (VA).
3 måneder efter operationen
Kikkertafstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke (testet ved 70 cm)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Kikkertafstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke (testet ved 70 cm) målt i logMAR. LogMAR er logaritmen af ​​den mindste opløsningsvinkel, som er et mål for synsskarphed (VA).
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2008

Først opslået (SKØN)

26. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-06-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner