Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACRYSOF® ReSTOR® Asferyczna soczewka wewnątrzgałkowa +3,0 D Add Power (IOL)

6 lipca 2010 zaktualizowane przez: Alcon Research
Randomizowane, równoległe badanie z zamaskowanymi uczestnikami, wieloośrodkowe sześciomiesięczne (6) miesięczne badanie kontrolne porównujące soczewkę wewnątrzgałkową ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +3,0 D Add Power Model SN6AD1 wszczepioną w obu oczach z soczewką ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +4,0 D Add Power IOL Model SN6AD3 wszczepiony w obu oczach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Call Center for Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Dorośli w wieku 21 lat lub starsi w momencie operacji, dowolnej płci lub dowolnej rasy, u których zdiagnozowano obustronną zaćmę
  • Obliczona moc obiektywu mieści się w dostępnym zakresie
  • Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych
  • Planowe usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i/lub upłynnienia
  • Potencjalna pooperacyjna ostrość wzroku 0,2 logMAR lub lepsza w badanych oczach
  • Astygmatyzm przedoperacyjny wynoszący 1,0 dioptrii (D) lub mniej, mierzony za pomocą keratometrii w badanych oczach
  • Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w badanych oczach
  • Potrafi zrozumieć i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie
  • Przedoperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) gorsza niż 0,2 logMAR lub jeśli BCDVA jest równa lub lepsza niż 0,2 logMAR, BCDVA z testerem ostrości jasności (BAT) ustawionym na „Średnie” musi być gorsza niż 0,2 logMAR

Wykluczenie:

  • Znaczna nieregularna aberracja rogówki wykazana na podstawie topografii rogówki
  • Osoby ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami widzenia (np. zwyrodnieniem plamki żółtej lub innymi zaburzeniami siatkówki), które mogą spowodować utratę ostrości wzroku w przyszłości na poziomie gorszym niż 0,2 logMAR
  • Osoby, co do których można zasadnie oczekiwać, że w dowolnym momencie będą wymagać zabiegów laserowych
  • Poprzednia chirurgia refrakcyjna rogówki
  • Niedowidzenie
  • Klinicznie ciężka dystrofia rogówki (np. dystrofia nabłonkowa, zrębowa lub śródbłonkowa)
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Niezwykle płytka komora przednia, nie spowodowana obrzękiem zaćmy
  • Mikroftalmos
  • Wcześniejsze odwarstwienie siatkówki
  • Poprzedni przeszczep rogówki
  • Nawracające ciężkie zapalenie odcinka przedniego lub tylnego o nieznanej etiologii
  • Różyczka lub traumatyczna zaćma
  • Neowaskularyzacja tęczówki
  • Jaskra (niekontrolowana lub kontrolowana lekami)
  • Aniridia
  • Zanik nerwu wzrokowego
  • Ciąża
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie alfa-1-selektywnego środka blokującego receptory adrenergiczne lub antagonisty receptora adrenergicznego alfa 1A (np. Flomax® (tamsulosyna HCL), Hytrin® lub Cardura®)
  • Każda osoba uczestnicząca obecnie w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które może zafałszować wyniki tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Asferyczny ReSTOR +3.0D
ACRYSOF® ReSTOR® Asferyczna soczewka wewnątrzgałkowa +3,0 D Dodaj moc
Urządzenie: ACRYSOF® ReSTOR® Asferyczna soczewka wewnątrzgałkowa +3,0 D Dodaj moc
Soczewka wewnątrzgałkowa
ACTIVE_COMPARATOR: Asferyczny ReSTOR +4.0D
ACRYSOF® ReSTOR® Asferyczna soczewka wewnątrzgałkowa +4,0 D Dodaj moc
Urządzenie: ACRYSOF® ReSTOR® Asferyczna soczewka wewnątrzgałkowa +4,0 D Dodaj moc
Soczewka wewnątrzgałkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość obuoczna skorygowana Ostrość wzroku do bliży przy najlepszej odległości (taka, która zapewnia osobie badanej najlepsze widzenie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odległość obuoczna skorygowana Ostrość widzenia do bliży przy najlepszej odległości (taka, która zapewnia osobie badanej najlepsze widzenie) mierzona jako średni logMAR. logMAR to logarytm minimalnego kąta rozdzielczości, który jest miarą ostrości wzroku (VA). Średnia logMAR to średnia wartość ostrości wzroku.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku z skorygowaną odległością obuoczną
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Odległość skorygowana obuocznie Ostrość wzroku mierzona w logMAR. LogMAR to logarytm minimalnego kąta rozdzielczości, który jest miarą ostrości wzroku (VA).
3 miesiące po operacji
Ostrość wzroku pośrednia z korekcją odległości obuocznej (testowana z odległości 50 cm)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ostrość wzroku pośrednia z korekcją odległości obuocznej (badana z odległości 50 cm) mierzona w logMAR. LogMAR to logarytm minimalnego kąta rozdzielczości, który jest miarą ostrości wzroku (VA).
3 miesiące po operacji
Ostrość wzroku pośrednia z korekcją odległości obuocznej (testowana z odległości 60 cm)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ostrość wzroku pośrednia z korekcją odległości obuocznej (badana z odległości 60 cm) mierzona w logMAR. LogMAR to logarytm minimalnego kąta rozdzielczości, który jest miarą ostrości wzroku (VA).
3 miesiące po operacji
Ostrość wzroku pośrednia z korekcją odległości obuocznej (testowana z odległości 70 cm)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ostrość wzroku pośrednia z korekcją odległości obuocznej (badana z odległości 70 cm) mierzona w logMAR. LogMAR to logarytm minimalnego kąta rozdzielczości, który jest miarą ostrości wzroku (VA).
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-06-40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj