ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +3.0 D Add Power Intraocular Lens (IOL)
6. července 2010 aktualizováno: Alcon Research
Randomizovaná, paralelní skupina, maskovaný subjekt, multicentrická šesti (6) měsíční následná studie srovnávající ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +3.0 D Add Power IOL Model SN6AD1 implantovaný do obou očí s ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +4.0 D Add Power IOL Model SN6AD3 implantovaný do obou očí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Call Center for Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- Dospělí ve věku 21 let nebo starší v době operace, pohlaví nebo jakékoli rasy, s diagnózou bilaterální katarakty
- Vypočítaný výkon objektivu je v dostupném rozsahu
- Ochota a schopnost absolvovat všechny požadované pooperační návštěvy
- Plánované odstranění šedého zákalu fakoemulzifikací a/nebo zkapalněním
- Potenciální pooperační zraková ostrost 0,2 logMAR nebo lepší u studovaných očí
- Předoperační astigmatismus 1,0 dioptrie (D) nebo méně, měřeno keratometrií ve studovaných očích
- Čirá nitrooční média jiná než katarakta ve studovaných očích
- Umět porozumět a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu
- Předoperační nejlepší korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) horší než 0,2 logMAR, nebo pokud je BCDVA rovna nebo lepší než 0,2 logMAR, musí být BCDVA s testerem jasu (BAT) na „Střední“ horší než 0,2 logMAR
Vyloučení:
- Významná nepravidelná rohovková aberace prokázaná topografií rohovky
- Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerací nebo jinými poruchami sítnice), u kterých se předpokládá, že způsobí budoucí ztráty ostrosti na úroveň horší než 0,2 logMAR
- Subjekty, u kterých lze rozumně očekávat, že budou kdykoli vyžadovat ošetření laserem
- Předchozí refrakční operace rohovky
- Amblyopie
- Klinicky závažná dystrofie rohovky (např. epiteliální, stromální nebo endoteliální dystrofie)
- Diabetická retinopatie
- Extrémně mělká přední komora, ne kvůli oteklé kataraktě
- Mikroftalmus
- Předchozí odchlípení sítnice
- Předchozí transplantace rohovky
- Recidivující těžký zánět předního nebo zadního segmentu neznámé etiologie
- Rubeola nebo traumatická katarakta
- Neovaskularizace duhovky
- Glaukom (nekontrolovaný nebo kontrolovaný léky)
- Aniridia
- Atrofie zrakového nervu
- Těhotenství
- Současné nebo předchozí užívání alfa-1-selektivního blokátoru adrenoceptorů nebo antagonisty alfa 1A adrenoceptoru (např. Flomax® (tamsulosin HCL), Hytrin® nebo Cardura®)
- Jakýkoli subjekt, který se v současné době účastní studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, která může zkreslit výsledky tohoto šetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ReSTOR Aspheric +3.0D
ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +3,0 D nitrooční čočka s přídavnou silou
|
Nitrooční čočka
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ReSTOR Aspheric +4.0D
ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +4,0 D nitrooční čočka s přídavnou silou
|
Nitrooční čočka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binokulární vzdálenost korigovaná blízko zrakové ostrosti na nejlepší vzdálenost (ta, která poskytuje subjektu nejlepší vidění)
Časové okno: 3 měsíce
|
Binokulární vzdálenost korigovaná blízko zrakové ostrosti na nejlepší vzdálenost (ta, která poskytuje subjektu nejlepší vidění) měřená ve střední hodnotě logMAR.
logMAR je logaritmus minimálního úhlu rozlišení, což je míra zrakové ostrosti (VA).
Mean logMAR je průměrná hodnota zrakové ostrosti.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost na dálku korigovaná na binokulární vzdálenost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Binokulární vzdálenost korigovaná na vzdálenost Zraková ostrost měřená v logMAR.
LogMAR je logaritmus minimálního úhlu rozlišení, což je míra zrakové ostrosti (VA).
|
3 měsíce po operaci
|
|
Střední zraková ostrost korigovaná na binokulární vzdálenost (testováno na 50 cm)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Střední zraková ostrost korigovaná na binokulární vzdálenost (testováno na 50 cm) měřeno v logMAR.
LogMAR je logaritmus minimálního úhlu rozlišení, což je míra zrakové ostrosti (VA).
|
3 měsíce po operaci
|
|
Střední zraková ostrost korigovaná na binokulární vzdálenost (testováno na 60 cm)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Střední zraková ostrost korigovaná na binokulární vzdálenost (testováno na 60 cm) měřeno v logMAR.
LogMAR je logaritmus minimálního úhlu rozlišení, což je míra zrakové ostrosti (VA).
|
3 měsíce po operaci
|
|
Střední zraková ostrost korigovaná na binokulární vzdálenost (testováno na 70 cm)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Střední zraková ostrost korigovaná na binokulární vzdálenost (testováno na 70 cm) měřeno v logMAR.
LogMAR je logaritmus minimálního úhlu rozlišení, což je míra zrakové ostrosti (VA).
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2008
První zveřejněno (ODHAD)
26. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-06-40
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .