Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +3.0 D Add Power Интраокулярная линза (ИОЛ)

6 июля 2010 г. обновлено: Alcon Research
Рандомизированное, параллельная группа, многоцентровое исследование в маске субъекта в течение шести (6) месяцев с последующим наблюдением, сравнивающее ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +3,0 D Add Power IOL Model SN6AD1, имплантированную в оба глаза, с ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +4,0 D Add Power IOL Модель SN6AD3 имплантирована в оба глаза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • Взрослые в возрасте 21 года и старше на момент операции, любого пола или любой расы, с диагнозом двусторонняя катаракта.
  • Расчетная сила линзы находится в доступном диапазоне
  • Желание и возможность пройти все необходимые послеоперационные визиты
  • Плановое удаление катаракты методом факоэмульсификации и/или разжижения
  • Потенциальная послеоперационная острота зрения 0,2 logMAR или выше на исследуемых глазах
  • Предоперационный астигматизм 1,0 диоптрии (D) или менее, измеренный с помощью кератометрии в исследуемых глазах.
  • Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты, в исследуемых глазах
  • Способен понять и подписать заявление об информированном согласии
  • Предоперационная лучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) хуже 0,2 logMAR, или если BCDVA равна или лучше 0,2 logMAR, BCDVA с помощью тестера яркости остроты зрения (BAT) при настройке «Средняя» должна быть хуже 0,2 logMAR

Исключение:

  • Значительная неравномерная аберрация роговицы, показанная топографией роговицы.
  • Субъекты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения (например, дегенерацией желтого пятна или другими заболеваниями сетчатки), которые, по прогнозам, вызовут в будущем снижение остроты зрения до уровня ниже 0,2 logMAR.
  • Субъекты, которым разумно ожидать, что в любое время потребуется лазерное лечение.
  • Предшествующая рефракционная хирургия роговицы
  • амблиопия
  • Клинически тяжелая дистрофия роговицы (например, эпителиальная, стромальная или эндотелиальная дистрофия)
  • Диабетическая ретинопатия
  • Чрезвычайно мелкая передняя камера, не связанная с набухшей катарактой
  • микрофтальм
  • Предшествующая отслойка сетчатки
  • Предыдущая трансплантация роговицы
  • Рецидивирующее тяжелое воспаление переднего или заднего сегмента неизвестной этиологии
  • Краснуха или травматическая катаракта
  • Неоваскуляризация радужки
  • Глаукома (неконтролируемая или контролируемая с помощью лекарств)
  • Аниридия
  • Атрофия зрительного нерва
  • Беременность
  • Текущее или предыдущее использование альфа-1-селективного блокатора адренорецепторов или антагониста альфа-1А-адренорецептора (например, Flomax® (тамсулозин HCL), Hytrin® или Cardura®)
  • Любой субъект, участвующий в настоящее время в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое может исказить результаты этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РеСТОР Асферик +3.0D
Интраокулярная линза ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +3,0 D Add Power
Устройство: Интраокулярная линза ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +3,0 D Add Power
Интраокулярная линза
ACTIVE_COMPARATOR: РеСТОР Асферик +4.0D
Интраокулярная линза ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +4,0 D Add Power
Устройство: Интраокулярная линза ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +4,0 D Add Power
Интраокулярная линза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коррекция бинокулярного расстояния Острота зрения вблизи на наилучшем расстоянии (то, которое обеспечивает наилучшее зрение субъекта)
Временное ограничение: 3 месяца
Бинокулярное расстояние с поправкой на остроту зрения вблизи на наилучшем расстоянии (то, которое обеспечивает наилучшее зрение субъекта), измеренное в среднем logMAR. logMAR — это логарифм минимального угла разрешения, который является мерой остроты зрения (VA). Среднее значение logMAR — это среднее значение остроты зрения.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинокулярное расстояние С поправкой на расстояние Острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Острота зрения с поправкой на бинокулярное расстояние, измеренная в logMAR. LogMAR представляет собой логарифм минимального угла разрешения, который является мерой остроты зрения (VA).
3 месяца после операции
Промежуточная острота зрения с поправкой на бинокулярное расстояние (испытано на расстоянии 50 см)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Промежуточная острота зрения с поправкой на бинокулярное расстояние (испытано на расстоянии 50 см), измеренная в logMAR. LogMAR представляет собой логарифм минимального угла разрешения, который является мерой остроты зрения (VA).
3 месяца после операции
Промежуточная острота зрения с поправкой на бинокулярное расстояние (испытано на расстоянии 60 см)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Промежуточная острота зрения с поправкой на бинокулярное расстояние (испытано на расстоянии 60 см), измеренная в logMAR. LogMAR представляет собой логарифм минимального угла разрешения, который является мерой остроты зрения (VA).
3 месяца после операции
Промежуточная острота зрения с поправкой на бинокулярное расстояние (испытано на расстоянии 70 см)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Промежуточная острота зрения с поправкой на бинокулярное расстояние (испытано на расстоянии 70 см), измеренная в logMAR. LogMAR представляет собой логарифм минимального угла разрешения, который является мерой остроты зрения (VA).
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C-06-40

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интраокулярная линза ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +3,0 D Add Power

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться