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ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +3.0 D Add Power Intraokularlinse (IOL)

6. Juli 2010 aktualisiert von: Alcon Research
Randomisierte, multizentrische, sechs (6) Monate dauernde Follow-up-Studie mit parallelen Gruppen und Probandenmaskierung, in der ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +3,0 D Add Power IOL Modell SN6AD1, implantiert in beide Augen, mit ACRYSOF® ReSTOR® Aspheric +4,0 D Add Power IOL verglichen wird Modell SN6AD3 in beide Augen implantiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Call Center for Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Erwachsene, die zum Zeitpunkt der Operation mindestens 21 Jahre alt waren, egal welchen Geschlechts oder welcher Rasse, bei denen beidseitiger Katarakt diagnostiziert wurde
  • Die berechnete Linsenstärke liegt im verfügbaren Bereich
  • Bereit und in der Lage, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen
  • Geplante Kataraktentfernung durch Phakoemulsifikation und/oder Verflüssigung
  • Mögliche postoperative Sehschärfe von 0,2 logMAR oder besser in den Studienaugen
  • Präoperativer Astigmatismus von 1,0 Dioptrien (D) oder weniger, gemessen durch Keratometrie in Studienaugen
  • Klare intraokulare Medien außer Katarakt in den Studienaugen
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Der präoperative beste korrigierte Fernvisus (BCDVA) ist schlechter als 0,2 logMAR, oder wenn der BCDVA gleich oder besser als 0,2 logMAR ist, muss der BCDVA mit einem Brightness Acuity Tester (BAT) auf der Einstellung „Mittel“ schlechter als 0,2 logMAR sein

Ausschluss:

  • Signifikante unregelmäßige Hornhautaberration, wie durch die Hornhauttopographie nachgewiesen
  • Personen mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z. B. Makuladegeneration oder anderen Netzhauterkrankungen), die voraussichtlich in Zukunft zu Sehschärfeverlusten von mehr als 0,2 logMAR führen werden
  • Personen, bei denen vernünftigerweise davon ausgegangen werden kann, dass sie jederzeit eine Laserbehandlung benötigen
  • Frühere refraktive Hornhautoperation
  • Amblyopie
  • Klinisch schwere Hornhautdystrophie (z. B. epitheliale, stromale oder endotheliale Dystrophie)
  • Diabetische Retinopathie
  • Extrem flache Vorderkammer, nicht durch geschwollene Katarakt bedingt
  • Mikrophthalmus
  • Frühere Netzhautablösung
  • Vorherige Hornhauttransplantation
  • Wiederkehrende schwere Entzündung des vorderen oder hinteren Segments unbekannter Ätiologie
  • Röteln oder traumatischer Katarakt
  • Neovaskularisation der Iris
  • Glaukom (unkontrolliert oder medikamentös kontrolliert)
  • Aniridie
  • Atrophie des Sehnervs
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle oder frühere Anwendung eines Alpha-1-selektiven Adrenozeptorblockers oder eines Antagonisten des Alpha-1A-Adrenozeptors (z. B. Flomax® (Tamsulosin HCL), Hytrin® oder Cardura®)
  • Jeder Proband, der derzeit an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teilnimmt und die Ergebnisse dieser Untersuchung verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ReSTOR Asphärisch +3.0D
ACRYSOF® ReSTOR® Asphärische +3,0 D Add Power Intraokularlinse
Gerät: ACRYSOF® ReSTOR® Asphärische +3,0 D Add Power Intraokularlinse
Intraokularlinse
ACTIVE_COMPARATOR: ReSTOR Asphärisch +4.0D
ACRYSOF® ReSTOR® Asphärische +4,0 D Intraokularlinse mit zusätzlicher Stärke
Gerät: ACRYSOF® ReSTOR® Asphärische +4,0 D Intraokularlinse mit zusätzlicher Stärke
Intraokularlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare Entfernungskorrigierte Nahsehschärfe bei bester Entfernung (diejenige, die dem Motiv die beste Sicht bietet)
Zeitfenster: 3 Monate
Binokularentfernungskorrigierte Nahvisusschärfe bei bester Entfernung (diejenige, die dem Probanden die beste Sicht bietet), gemessen im mittleren logMAR. logMAR ist der Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels, der ein Maß für die Sehschärfe (VA) ist. Der mittlere logMAR ist der Durchschnittswert der Sehschärfe.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binokulare abstandskorrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Binokulare Entfernung Korrigierte Entfernungssehschärfe, gemessen in logMAR. LogMAR ist der Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels, der ein Maß für die Sehschärfe (VA) ist.
3 Monate nach der Operation
Binokulare abstandskorrigierte mittlere Sehschärfe (getestet bei 50 cm)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Binokulare abstandskorrigierte mittlere Sehschärfe (getestet bei 50 cm), gemessen in logMAR. LogMAR ist der Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels, der ein Maß für die Sehschärfe (VA) ist.
3 Monate nach der Operation
Binokulare abstandskorrigierte mittlere Sehschärfe (getestet bei 60 cm)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Binokulare abstandskorrigierte mittlere Sehschärfe (getestet bei 60 cm), gemessen in logMAR. LogMAR ist der Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels, der ein Maß für die Sehschärfe (VA) ist.
3 Monate nach der Operation
Binokulare abstandskorrigierte mittlere Sehschärfe (getestet bei 70 cm)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Binokulare abstandskorrigierte mittlere Sehschärfe (getestet bei 70 cm), gemessen in logMAR. LogMAR ist der Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels, der ein Maß für die Sehschärfe (VA) ist.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-06-40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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