신경계 환자의 저나트륨혈증 교정을 위한 Conivaptan의 안전성 및 유효성
2015년 3월 5일 업데이트: Columbia University
중증 신경계 환자의 정량성 및 고혈량성 저나트륨혈증 교정을 위한 Conivaptan의 안전성 및 유효성
낮은 나트륨 수치(저나트륨혈증)는 의학적으로 아픈 환자, 특히 신경학적 손상이 있는 환자에서 자주 발생합니다. 저나트륨혈증은 더 나쁜 결과, 기억력 및 집중력 문제, 균형 장애와 관련이 있습니다. 낮은 나트륨(소금) 수치에 대한 표준 치료는 환자에게 팔이나 다리의 정맥에 있는 카테터(작고 유연한 튜브)를 통해 용액을 함유한 염분을 제공하는 것입니다. 이 치료의 주요 합병증 중 하나는 심장 문제 또는 폐에 체액 축적을 유발할 수 있는 과도한 체액이며 신체에서 여분의 수분을 제거하기 위해 추가 약물이 필요할 수 있습니다.
저나트륨혈증 상태에서 사용하기 위한 신약인 코니밥탄(Conivaptan)에 대한 FDA 승인이 최근 승인되었습니다. Conivaptan은 신체에서 유리수를 배출하여 혈청 나트륨 농도를 동시에 상승시킵니다. 코니밥탄은 뇌손상 환자에 대해 구체적으로 평가되지 않았습니다. 이 연구의 주요 목적은 뇌손상 환자의 저나트륨혈증 치료를 위한 정맥주사용 코니밥탄의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다. 효과적인 경우 Conivaptan은 안전한 치료 옵션이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 신경 손상
- 정상혈량증 또는 과다혈량증(검사, 최근 I+O, BUN/크레아티닌 비율 및 CVP[이용 가능한 경우]에 의해 임상적으로 정의됨)
- 혈청 나트륨 132 mEq/L 이하
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압 환자; 유의한 기립성 저혈압 또는 85mmHg 미만의 앙와위 수축기 혈압;
- 조절되지 않는 부정맥;
- 치료받지 않은 심각한 갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증 또는 부신기능부전;
- 예상 크레아티닌 청소율 20 ml/min 미만;
- 카테터가 삽입되지 않은 경우 요 유출 폐쇄;
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3x ULN
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) >3x ULN
- 1.5g/dl 이하의 혈청 알부민;
- 22초 이상의 프로트롬빈 시간 또는 항응고제 요법 없이 2.0 이상 또는 요법으로 3.0 이상인 국제 정상화 비율(INR); 3000/µl 미만의 백혈구 수;
- HIV 감염;
- 활동성 간염.
- 임신 또는 간호
- 스크리닝 후 30일 이내에 연구 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여
- 서면 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
치료 그룹의 대상자는 30분에 걸쳐 20mg 볼루스로 투여된 다음 최대 4일 동안 또는 연구 종점 나트륨 ≥135mEq/L에 도달할 때까지 24시간 동안 20mg 주입으로 투여되는 표준 의료 치료와 코니밥탄을 받게 됩니다.
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30분 동안 20mg 볼루스, 최대 4일 동안 24시간 동안 20mg 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
위약 대조군의 피험자는 실험군과 동일한 방식으로 D5의 등가 용량 로딩 용량을 받은 후 D5를 주입합니다.
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D5의 용량 부하 투여 후 최대 4일 동안 24시간 동안 D5를 주입하거나 나트륨 ≥135mEq/L의 연구 종점에 도달할 때까지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2개의 처리 아암 사이의 치료 기간 동안 혈청 나트륨의 평균 변화.
기간: 치료 시작부터 나트륨 수치가 135 mEq/L 이상으로 회복될 때까지, 치료 4일까지
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치료 시작부터 나트륨 수치가 135 mEq/L 이상으로 회복될 때까지, 치료 4일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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너무 빠른 혈청 나트륨 상승(24시간 동안 >12mEq 상승) 또는 주입 부위 반응을 포함하여 나트륨 종점에 도달하는 것 이외의 이유로 연구 약물 중단이 필요한 환자의 비율
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 최대 4일
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치료 시작부터 치료 종료까지 최대 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephan A. Mayer, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAC6833
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