Sicurezza ed efficacia di Conivaptan per la correzione dell'iponatriemia nei pazienti neurologici
Sicurezza ed efficacia di Conivaptan per la correzione dell'iponatriemia euvolemica e ipervolemica in pazienti neurologici critici
Bassi livelli di sodio (iponatriemia) sono un evento frequente nei pazienti con patologie mediche, e in particolare quelli con lesioni neurologiche. L'iponatriemia è stata associata a esiti peggiori, problemi di memoria e concentrazione e compromissione dell'equilibrio. Il trattamento standard per bassi livelli di sodio (sale) consiste nel somministrare al paziente una soluzione contenente sale attraverso un catetere (piccolo tubo flessibile) in una vena del braccio o della gamba. Una delle principali complicazioni di questo trattamento è l'eccesso di liquidi corporei che può causare problemi cardiaci o accumulo di liquido nei polmoni e può richiedere ulteriori farmaci per rimuovere l'acqua in eccesso dal corpo.
Recentemente è stata concessa l'approvazione della FDA per un nuovo farmaco - Conivaptan - per l'uso in condizioni iponatremiche. Conivaptan agisce espellendo l'acqua libera dall'organismo e producendo quindi un aumento concomitante delle concentrazioni sieriche di sodio. Conivaptan non è stato valutato specificamente nei pazienti con lesioni cerebrali. L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Conivaptan per via endovenosa per il trattamento dell'iponatriemia in pazienti con danno cerebrale. Se efficace, Conivaptan può rappresentare un'opzione terapeutica sicura.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Danno neurologico acuto
- Euvolemia o ipervolemia (definita clinicamente da esame, I+O recenti, rapporto BUN/creatinina e CVP [se disponibile])
- Na sierico inferiore o uguale a 132 mEq/L (confermato come iponatriemia ipoosmolare da una fonte concomitante: misurazioni dell'osmolalità [
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipertensione incontrollata; ipotensione ortostatica significativa o pressione arteriosa sistolica supina inferiore a 85 mm Hg;
- Aritmie incontrollate;
- Ipotiroidismo grave non trattato, ipertiroidismo o insufficienza surrenalica;
- Clearance stimata della creatinina inferiore a 20 ml/min;
- Ostruzione del deflusso urinario a meno che non sia cateterizzato;
- Alanina aminotransferasi (ALT) > 3x ULN
- Aspartato aminotransferasi (AST) >3x ULN
- Albumina sierica di 1,5 g/dl o inferiore;
- Tempo di protrombina superiore a 22 sec o rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 2,0 senza terapia anticoagulante o 3,0 o superiore con terapia; un numero di globuli bianchi inferiore a 3000/µl;
- infezione da HIV;
- Epatite attiva.
- Incinta o allattamento
- Partecipazione a una sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo screening
- Impossibile ottenere il consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
I soggetti nel gruppo di trattamento riceveranno un trattamento medico standard più Conivaptan somministrato come bolo di 20 mg in 30 minuti, e poi come infusione di 20 mg in 24 ore per un massimo di 4 giorni - o fino al raggiungimento dell'endpoint dello studio di sodio ≥135 mEq/L.
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Bolo di 20 mg in 30 minuti, quindi in infusione di 20 mg in 24 ore per un massimo di 4 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
I soggetti nel gruppo di controllo con placebo riceveranno una dose di carico di volume equivalente di D5 seguita da un'infusione di D5 nello stesso modo del gruppo sperimentale.
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Dose di carico del volume di D5 seguita da un'infusione di D5 nell'arco di 24 ore per un massimo di 4 giorni - o fino al raggiungimento dell'endpoint dello studio di sodio ≥135 mEq/L.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione media del sodio sierico durante la durata del trattamento tra i due bracci di trattamento.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al ritorno del livello di sodio a un valore maggiore o uguale a 135 mEq/L, fino a 4 giorni di trattamento
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Dall'inizio del trattamento al ritorno del livello di sodio a un valore maggiore o uguale a 135 mEq/L, fino a 4 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che richiedono l'interruzione del farmaco in studio per qualsiasi motivo diverso dal raggiungimento dell'endpoint del sodio, inclusi quelli con un aumento troppo rapido del sodio sierico (aumento >12 mEq nelle 24 ore) o una reazione nel sito di infusione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 4 giorni
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Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento, fino a 4 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan A. Mayer, MD, Columbia University
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAC6833
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