Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Conivaptan til korrektion af hyponatriæmi hos neurologiske patienter

5. marts 2015 opdateret af: Columbia University

Sikkerhed og effektivitet af Conivaptan til korrektion af euvolæmisk og hypervolæmisk hyponatriæmi hos kritisk syge neurologiske patienter

Lavt natriumniveau (hyponatriæmi) er en hyppig forekomst hos medicinsk syge patienter, og især dem med neurologiske skader. Hyponatriæmi har været forbundet med dårligere resultat, problemer med hukommelse og koncentration og nedsat balance. Standardbehandling for lave natrium (salt) niveauer er at give patienten en saltholdig opløsning gennem et kateter (lille fleksibelt rør) i en vene i armen eller benet. En af de største komplikationer ved denne behandling er overskydende kropsvæske, som kan forårsage hjerteproblemer eller ophobning af væske i lungerne og kan kræve yderligere medicin for at fjerne ekstra vand fra kroppen.

FDA-godkendelse er for nylig blevet givet til et nyt lægemiddel - Conivaptan - til brug ved hyponatriemiske tilstande. Conivaptan virker ved at udskille frit vand fra kroppen og producerer derved samtidig stigning i serumnatriumkoncentrationerne. Conivaptan er ikke blevet evalueret specifikt hos patienter med hjerneskader. Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs Conivaptan til behandling af hyponatriæmi hos patienter med hjerneskade. Hvis det er effektivt, kan Conivaptan repræsentere en sikker behandlingsmulighed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut neurologisk skade
  • Euvolæmi eller hypervolæmi (defineret klinisk ved undersøgelse, nylige I+O'er, BUN/kreatinin-forhold og CVP [hvis tilgængelig])
  • Serumnatrium mindre end eller lig med 132 mEq/L (bekræftet som hypoosmolær hyponatriæmi af en samtidig kilde: osmolalitetsmålinger [

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har ukontrolleret hypertension; signifikant ortostatisk hypotension eller liggende systolisk blodtryk mindre end 85 mm Hg;
  • Ukontrollerede arytmier;
  • Ubehandlet svær hypothyroidisme, hyperthyroidisme eller binyrebarkinsufficiens;
  • Estimeret kreatininclearance mindre end 20 ml/min;
  • Urinudstrømningsobstruktion, medmindre kateteriseret;
  • Alaninaminotransferase (ALT) >3x ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) >3x ULN
  • Serumalbumin på 1,5 g/dl eller mindre;
  • Protrombintid på mere end 22 sekunder eller et internationalt normaliseret forhold (INR) større end 2,0 uden antikoagulantbehandling eller 3,0 eller mere med terapi; et antal hvide blodlegemer mindre end 3000/µl;
  • HIV-infektion;
  • Aktiv hepatitis.
  • Gravid eller ammende
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter screening
  • Kan ikke indhente skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Forsøgspersoner i behandlingsgruppen vil modtage standard medicinsk behandling plus Conivaptan administreret som en 20 mg bolus over 30 minutter og derefter som en 20 mg infusion over 24 timer i op til 4 dage - eller indtil undersøgelsens endepunkt på natrium ≥135mEq/L er nået.
20 mg bolus over 30 minutter og derefter som en 20 mg infusion over 24 timer i op til 4 dage
Andre navne:
  • VAPRISOL
Placebo komparator: 2
Forsøgspersoner i placebokontrolgruppen vil modtage en ækvivalent volumen loadingdosis af D5 efterfulgt af en infusion af D5 på samme måde som forsøgsgruppen.
Volumenbelastningsdosis af D5 efterfulgt af en infusion af D5 over 24 timer i op til 4 dage - eller indtil undersøgelsens endepunkt på natrium ≥135mEq/L er nået.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i serumnatrium i løbet af behandlingen mellem de to behandlingsarme.
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​behandlingen til tilbagevenden af ​​natriumniveauet til mere end eller lig med 135 mEq/L, op til 4 dages behandling
Fra begyndelsen af ​​behandlingen til tilbagevenden af ​​natriumniveauet til mere end eller lig med 135 mEq/L, op til 4 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har behov for seponering af undersøgelseslægemidlet af anden grund end at nå natrium-endepunktet, inklusive dem med for hurtig stigning i serumnatrium (>12 mEq-stigning i løbet af 24 timer) eller en reaktion på infusionsstedet
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til afslutning af behandling, op til 4 dage
Fra påbegyndelse af behandling til afslutning af behandling, op til 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan A. Mayer, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2008

Først opslået (Skøn)

26. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner