- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00684164
Sikkerhed og effektivitet af Conivaptan til korrektion af hyponatriæmi hos neurologiske patienter
Sikkerhed og effektivitet af Conivaptan til korrektion af euvolæmisk og hypervolæmisk hyponatriæmi hos kritisk syge neurologiske patienter
Lavt natriumniveau (hyponatriæmi) er en hyppig forekomst hos medicinsk syge patienter, og især dem med neurologiske skader. Hyponatriæmi har været forbundet med dårligere resultat, problemer med hukommelse og koncentration og nedsat balance. Standardbehandling for lave natrium (salt) niveauer er at give patienten en saltholdig opløsning gennem et kateter (lille fleksibelt rør) i en vene i armen eller benet. En af de største komplikationer ved denne behandling er overskydende kropsvæske, som kan forårsage hjerteproblemer eller ophobning af væske i lungerne og kan kræve yderligere medicin for at fjerne ekstra vand fra kroppen.
FDA-godkendelse er for nylig blevet givet til et nyt lægemiddel - Conivaptan - til brug ved hyponatriemiske tilstande. Conivaptan virker ved at udskille frit vand fra kroppen og producerer derved samtidig stigning i serumnatriumkoncentrationerne. Conivaptan er ikke blevet evalueret specifikt hos patienter med hjerneskader. Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af intravenøs Conivaptan til behandling af hyponatriæmi hos patienter med hjerneskade. Hvis det er effektivt, kan Conivaptan repræsentere en sikker behandlingsmulighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut neurologisk skade
- Euvolæmi eller hypervolæmi (defineret klinisk ved undersøgelse, nylige I+O'er, BUN/kreatinin-forhold og CVP [hvis tilgængelig])
- Serumnatrium mindre end eller lig med 132 mEq/L (bekræftet som hypoosmolær hyponatriæmi af en samtidig kilde: osmolalitetsmålinger [
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har ukontrolleret hypertension; signifikant ortostatisk hypotension eller liggende systolisk blodtryk mindre end 85 mm Hg;
- Ukontrollerede arytmier;
- Ubehandlet svær hypothyroidisme, hyperthyroidisme eller binyrebarkinsufficiens;
- Estimeret kreatininclearance mindre end 20 ml/min;
- Urinudstrømningsobstruktion, medmindre kateteriseret;
- Alaninaminotransferase (ALT) >3x ULN
- Aspartataminotransferase (AST) >3x ULN
- Serumalbumin på 1,5 g/dl eller mindre;
- Protrombintid på mere end 22 sekunder eller et internationalt normaliseret forhold (INR) større end 2,0 uden antikoagulantbehandling eller 3,0 eller mere med terapi; et antal hvide blodlegemer mindre end 3000/µl;
- HIV-infektion;
- Aktiv hepatitis.
- Gravid eller ammende
- Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage efter screening
- Kan ikke indhente skriftligt samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Forsøgspersoner i behandlingsgruppen vil modtage standard medicinsk behandling plus Conivaptan administreret som en 20 mg bolus over 30 minutter og derefter som en 20 mg infusion over 24 timer i op til 4 dage - eller indtil undersøgelsens endepunkt på natrium ≥135mEq/L er nået.
|
20 mg bolus over 30 minutter og derefter som en 20 mg infusion over 24 timer i op til 4 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2
Forsøgspersoner i placebokontrolgruppen vil modtage en ækvivalent volumen loadingdosis af D5 efterfulgt af en infusion af D5 på samme måde som forsøgsgruppen.
|
Volumenbelastningsdosis af D5 efterfulgt af en infusion af D5 over 24 timer i op til 4 dage - eller indtil undersøgelsens endepunkt på natrium ≥135mEq/L er nået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i serumnatrium i løbet af behandlingen mellem de to behandlingsarme.
Tidsramme: Fra begyndelsen af behandlingen til tilbagevenden af natriumniveauet til mere end eller lig med 135 mEq/L, op til 4 dages behandling
|
Fra begyndelsen af behandlingen til tilbagevenden af natriumniveauet til mere end eller lig med 135 mEq/L, op til 4 dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, der har behov for seponering af undersøgelseslægemidlet af anden grund end at nå natrium-endepunktet, inklusive dem med for hurtig stigning i serumnatrium (>12 mEq-stigning i løbet af 24 timer) eller en reaktion på infusionsstedet
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling til afslutning af behandling, op til 4 dage
|
Fra påbegyndelse af behandling til afslutning af behandling, op til 4 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan A. Mayer, MD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAC6833
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .