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Innocuité et efficacité du conivaptan pour la correction de l'hyponatrémie chez les patients neurologiques

5 mars 2015 mis à jour par: Columbia University

Innocuité et efficacité du conivaptan pour la correction de l'hyponatrémie euvolémique et hypervolémique chez les patients neurologiques gravement malades

Les faibles niveaux de sodium (hyponatrémie) sont fréquents chez les patients médicalement malades, et en particulier ceux souffrant de lésions neurologiques. L'hyponatrémie a été associée à de moins bons résultats, à des problèmes de mémoire et de concentration et à des troubles de l'équilibre. Le traitement standard pour les faibles niveaux de sodium (sel) consiste à administrer au patient une solution contenant du sel à travers un cathéter (petit tube flexible) dans une veine du bras ou de la jambe. L'une des complications majeures de ce traitement est l'excès de liquide corporel qui peut provoquer des problèmes cardiaques ou une accumulation de liquide dans les poumons et peut nécessiter des médicaments supplémentaires pour éliminer l'excès d'eau du corps.

L'approbation de la FDA a récemment été accordée pour un nouveau médicament - Conivaptan - pour une utilisation dans des conditions hyponatrémiques. Le conivaptan agit en excrétant de l'eau libre du corps et en produisant ainsi une augmentation simultanée des concentrations sériques de sodium. Le conivaptan n'a pas été évalué spécifiquement chez les patients atteints de lésions cérébrales. L'objectif principal de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du Conivaptan intraveineux pour le traitement de l'hyponatrémie chez les patients atteints de lésions cérébrales. S'il est efficace, le Conivaptan peut représenter une option de traitement sûre.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion neurologique aiguë
  • Euvolémie ou hypervolémie (définie cliniquement par examen, I+Os récents, rapport BUN/créatinine et CVP [si disponible])
  • Nacré sérique inférieur ou égal à 132 mEq/L (confirmé comme une hyponatrémie hypoosmolaire par une source concurrente : mesures de l'osmolalité [

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont une hypertension non contrôlée ; hypotension orthostatique importante ou tension artérielle systolique en décubitus dorsal inférieure à 85 mm Hg ;
  • Arythmies incontrôlées ;
  • Hypothyroïdie sévère non traitée, hyperthyroïdie ou insuffisance surrénalienne ;
  • Clairance estimée de la créatinine inférieure à 20 ml/min ;
  • Obstruction de l'écoulement urinaire à moins d'être cathétérisé ;
  • Alanine aminotransférase (ALT) > 3x LSN
  • Aspartate aminotransférase (AST) > 3x LSN
  • Albumine sérique de 1,5 g/dl ou moins ;
  • Temps de prothrombine supérieur à 22 s ou rapport international normalisé (INR) supérieur à 2,0 sans traitement anticoagulant ou 3,0 ou plus avec traitement ; un nombre de globules blancs inférieur à 3000/µl ;
  • infection par le VIH ;
  • Hépatite active.
  • Enceinte ou allaitante
  • Participation à un essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Impossible d'obtenir un consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les sujets du groupe de traitement recevront un traitement médical standard plus du Conivaptan administré sous forme de bolus de 20 mg sur 30 min, puis sous forme de perfusion de 20 mg sur 24 heures pendant 4 jours maximum - ou jusqu'à ce que le critère d'évaluation de sodium ≥ 135 mEq/L soit atteint.
Médicament: Conivaptan
Bolus de 20 mg sur 30 min, puis sous forme de perfusion de 20 mg sur 24 heures pendant 4 jours maximum
Autres noms:
  • VAPRISOL
Comparateur placebo: 2
Les sujets du groupe témoin placebo recevront une dose de charge de volume équivalent de D5 suivie d'une perfusion de D5 de la même manière que le groupe expérimental.
Autre: D5
Dose de charge volumique de D5 suivie d'une perfusion de D5 sur 24 heures pendant jusqu'à 4 jours - ou jusqu'à ce que le critère d'évaluation de l'étude de sodium ≥ 135 mEq/L soit atteint.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation moyenne du sodium sérique sur la durée du traitement entre les deux bras de traitement.
Délai: Du début du traitement au retour du taux de sodium supérieur ou égal à 135 mEq/L, jusqu'à 4 jours de traitement
Du début du traitement au retour du taux de sodium supérieur ou égal à 135 mEq/L, jusqu'à 4 jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients nécessitant l'arrêt du médicament à l'étude pour une raison autre que l'atteinte du critère d'évaluation du sodium, y compris ceux présentant une augmentation trop rapide du sodium sérique (> 12 mEq d'augmentation sur 24 heures) ou une réaction au site de perfusion
Délai: Du début du traitement à la fin du traitement, jusqu'à 4 jours
Du début du traitement à la fin du traitement, jusqu'à 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephan A. Mayer, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2008

Première publication (Estimation)

26 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAC6833

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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