- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00684164
Säkerhet och effekt av Conivaptan för korrigering av hyponatremi hos neurologiska patienter
Säkerhet och effekt av Conivaptan för korrigering av euvolemisk och hypervolemisk hyponatremi hos kritiskt sjuka neurologiska patienter
Låga natriumnivåer (hyponatremi) är en frekvent förekomst hos medicinskt sjuka patienter, och i synnerhet de med neurologiska skador. Hyponatremi har förknippats med sämre resultat, problem med minne och koncentration samt försämrad balans. Standardbehandling för låga nivåer av natrium (salt) är att ge patienten en salthaltig lösning genom en kateter (liten flexibel slang) i en ven i armen eller benet. En av de största komplikationerna av denna behandling är överskott av kroppsvätska som kan orsaka hjärtproblem eller ansamling av vätska i lungorna och kan kräva ytterligare mediciner för att avlägsna extra vatten från kroppen.
FDA-godkännande har nyligen beviljats för ett nytt läkemedel - Conivaptan - för användning vid hyponatremi. Conivaptan verkar genom att utsöndra fritt vatten från kroppen och ger därigenom en samtidig ökning av serumnatriumkoncentrationerna. Conivaptan har inte utvärderats specifikt hos patienter med hjärnskador. Det primära syftet med denna studie är att visa säkerheten och effekten av intravenöst Conivaptan för behandling av hyponatremi hos patienter med hjärnskada. Om effektivt kan Conivaptan utgöra ett säkert behandlingsalternativ.
Studieöversikt
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut neurologisk skada
- Euvolemi eller hypervolemi (definieras kliniskt genom undersökning, senaste I+Os, BUN/kreatininförhållande och CVP [om tillgängligt])
- Serumnatrium mindre än eller lika med 132 mEq/L (bekräftat som hypoosmolär hyponatremi av en samtidig källa: osmolalitetsmätningar [
Exklusions kriterier:
- Patienter som har okontrollerad hypertoni; signifikant ortostatisk hypotoni eller liggande systoliskt blodtryck mindre än 85 mm Hg;
- Okontrollerade arytmier;
- Obehandlad allvarlig hypotyreos, hypertyreos eller binjurebarksvikt;
- Beräknad kreatininclearance mindre än 20 ml/min;
- Urinutflödesobstruktion om inte kateteriserad;
- Alaninaminotransferas (ALT) >3x ULN
- Aspartataminotransferas (ASAT) >3x ULN
- Serumalbumin på 1,5 g/dl eller mindre;
- Protrombintid större än 22 sekunder eller en internationell normaliserad ratio (INR) större än 2,0 utan antikoagulantbehandling eller 3,0 eller mer med terapi; ett antal vita blodkroppar mindre än 3000/µl;
- HIV-infektion;
- Aktiv hepatit.
- Gravid eller ammande
- Deltagande i en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter screening
- Det går inte att få skriftligt medgivande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Försökspersoner i behandlingsgruppen kommer att få standardmedicinsk behandling plus Conivaptan administrerat som en 20 mg bolus under 30 minuter, och sedan som en 20 mg infusion under 24 timmar i upp till 4 dagar - eller tills studiens slutpunkt på natrium ≥135mEq/L uppnås.
|
20 mg bolus under 30 minuter och sedan som en 20 mg infusion under 24 timmar i upp till 4 dagar
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: 2
Försökspersoner i placebokontrollgruppen kommer att få en ekvivalent volymladdningsdos av D5 följt av en infusion av D5 på samma sätt som experimentgruppen.
|
Volymladdningsdos av D5 följt av en infusion av D5 under 24 timmar i upp till 4 dagar - eller tills studiens slutpunkt på natrium ≥135mEq/L uppnås.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittlig förändring i serumnatrium under behandlingstiden mellan de två behandlingsarmarna.
Tidsram: Från början av behandlingen till återgång av natriumnivån till högre än eller lika med 135 mEq/L, upp till 4 dagars behandling
|
Från början av behandlingen till återgång av natriumnivån till högre än eller lika med 135 mEq/L, upp till 4 dagars behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Procentandel av patienter som behöver avbryta studieläkemedlet av någon annan anledning än att nå natriumändpunkten, inklusive de med för snabb ökning av serumnatrium (>12 mEq ökning under 24 timmar) eller en reaktion på infusionsstället
Tidsram: Från behandlingsstart till slutet av behandlingen, upp till 4 dagar
|
Från behandlingsstart till slutet av behandlingen, upp till 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephan A. Mayer, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAC6833
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyponatremi
-
Otsuka Frankfurt Research Institute GmbHOkändSIADH | Icke-SIADH Hyponatremi | Icke-hyponatremiDanmark, Tyskland, Italien, Norge, Spanien, Sverige, Storbritannien
-
Otsuka America PharmaceuticalRegistrat-MapiAvslutadEuvolemisk hyponatremi | Hypervolemisk hyponatremiFörenta staterna, Storbritannien, Tyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekryteringTiazidassocierad hyponatremiSchweiz
-
Western States Endurance Run Research FoundationOkändEffekten av oral kontra intravenös hyperton saltlösning hos löpare med träningsrelaterad hyponatremiTräningsrelaterad hyponatremiFörenta staterna
-
CardioKine Inc.Biogen; Cardiokine Biopharma, LLCAvslutadHyponatremi med överskott av extracellulär vätskevolym | Hyponatremi med normal extracellulär vätskevolymFörenta staterna
-
CardioKine Inc.Biogen; Cardiokine Biopharma, LLCAvslutadEuvolemisk hyponatremiFörenta staterna, Israel, Indien, Mexiko, Peru, Belgien, Tjeckien, Italien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Beijing Friendship Hospital; Beijing 302 Hospital; Beijing Anzhen HospitalOkändIcke-hypovolemisk Icke-akut hyponatremiKina
-
University of CologneRekryteringIcke-hypervolemisk hyponatremiTyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekryteringTiazid-inducerad hyponatremi (TIH)Schweiz
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...AvslutadHypotonisk hyponatremi: Kriterier för korrekt klassificering av dess etiologi och patientvolymstatusHyponatremi | Hyponatremi med överskott av extracellulär vätskevolym | Hyponatremi med utarmning av extracellulär vätska | Hyponatremi med normal extracellulär vätskevolymItalien
Kliniska prövningar på Conivaptan
-
University of WashingtonAvslutadAllvarlig traumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAstellas Pharma US, Inc.Avslutad
-
Cumberland PharmaceuticalsAstellas Pharma US, Inc.AvslutadHyponatremiFörenta staterna, Sydafrika, Israel, Kanada
-
Cumberland PharmaceuticalsParke-DavisAvslutadHyponatremiPolen, Storbritannien, Tyskland, Spanien, Belgien, Frankrike, Nederländerna, Italien, Finland
-
Cumberland PharmaceuticalsAvslutad
-
Cumberland PharmaceuticalsAvslutadKronisk hjärtsviktFörenta staterna
-
Cumberland PharmaceuticalsAvslutadHyponatremi | Euvolemi | HypervolemiIsrael, Förenta staterna, Indien
-
Cumberland PharmaceuticalsAvslutadLeversjukdomFörenta staterna
-
Jesse CorryAvslutadStroke | Hjärnblödning | Intracerebral blödning | Cerebralt ödemFörenta staterna
-
Cumberland PharmaceuticalsAvslutadHyponatremiFörenta staterna, Indien