Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Conivaptan för korrigering av hyponatremi hos neurologiska patienter

5 mars 2015 uppdaterad av: Columbia University

Säkerhet och effekt av Conivaptan för korrigering av euvolemisk och hypervolemisk hyponatremi hos kritiskt sjuka neurologiska patienter

Låga natriumnivåer (hyponatremi) är en frekvent förekomst hos medicinskt sjuka patienter, och i synnerhet de med neurologiska skador. Hyponatremi har förknippats med sämre resultat, problem med minne och koncentration samt försämrad balans. Standardbehandling för låga nivåer av natrium (salt) är att ge patienten en salthaltig lösning genom en kateter (liten flexibel slang) i en ven i armen eller benet. En av de största komplikationerna av denna behandling är överskott av kroppsvätska som kan orsaka hjärtproblem eller ansamling av vätska i lungorna och kan kräva ytterligare mediciner för att avlägsna extra vatten från kroppen.

FDA-godkännande har nyligen beviljats ​​för ett nytt läkemedel - Conivaptan - för användning vid hyponatremi. Conivaptan verkar genom att utsöndra fritt vatten från kroppen och ger därigenom en samtidig ökning av serumnatriumkoncentrationerna. Conivaptan har inte utvärderats specifikt hos patienter med hjärnskador. Det primära syftet med denna studie är att visa säkerheten och effekten av intravenöst Conivaptan för behandling av hyponatremi hos patienter med hjärnskada. Om effektivt kan Conivaptan utgöra ett säkert behandlingsalternativ.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut neurologisk skada
  • Euvolemi eller hypervolemi (definieras kliniskt genom undersökning, senaste I+Os, BUN/kreatininförhållande och CVP [om tillgängligt])
  • Serumnatrium mindre än eller lika med 132 mEq/L (bekräftat som hypoosmolär hyponatremi av en samtidig källa: osmolalitetsmätningar [

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har okontrollerad hypertoni; signifikant ortostatisk hypotoni eller liggande systoliskt blodtryck mindre än 85 mm Hg;
  • Okontrollerade arytmier;
  • Obehandlad allvarlig hypotyreos, hypertyreos eller binjurebarksvikt;
  • Beräknad kreatininclearance mindre än 20 ml/min;
  • Urinutflödesobstruktion om inte kateteriserad;
  • Alaninaminotransferas (ALT) >3x ULN
  • Aspartataminotransferas (ASAT) >3x ULN
  • Serumalbumin på 1,5 g/dl eller mindre;
  • Protrombintid större än 22 sekunder eller en internationell normaliserad ratio (INR) större än 2,0 utan antikoagulantbehandling eller 3,0 eller mer med terapi; ett antal vita blodkroppar mindre än 3000/µl;
  • HIV-infektion;
  • Aktiv hepatit.
  • Gravid eller ammande
  • Deltagande i en klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter screening
  • Det går inte att få skriftligt medgivande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Försökspersoner i behandlingsgruppen kommer att få standardmedicinsk behandling plus Conivaptan administrerat som en 20 mg bolus under 30 minuter, och sedan som en 20 mg infusion under 24 timmar i upp till 4 dagar - eller tills studiens slutpunkt på natrium ≥135mEq/L uppnås.
20 mg bolus under 30 minuter och sedan som en 20 mg infusion under 24 timmar i upp till 4 dagar
Andra namn:
  • VAPRISOL
Placebo-jämförare: 2
Försökspersoner i placebokontrollgruppen kommer att få en ekvivalent volymladdningsdos av D5 följt av en infusion av D5 på samma sätt som experimentgruppen.
Volymladdningsdos av D5 följt av en infusion av D5 under 24 timmar i upp till 4 dagar - eller tills studiens slutpunkt på natrium ≥135mEq/L uppnås.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring i serumnatrium under behandlingstiden mellan de två behandlingsarmarna.
Tidsram: Från början av behandlingen till återgång av natriumnivån till högre än eller lika med 135 mEq/L, upp till 4 dagars behandling
Från början av behandlingen till återgång av natriumnivån till högre än eller lika med 135 mEq/L, upp till 4 dagars behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av patienter som behöver avbryta studieläkemedlet av någon annan anledning än att nå natriumändpunkten, inklusive de med för snabb ökning av serumnatrium (>12 mEq ökning under 24 timmar) eller en reaktion på infusionsstället
Tidsram: Från behandlingsstart till slutet av behandlingen, upp till 4 dagar
Från behandlingsstart till slutet av behandlingen, upp till 4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan A. Mayer, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyponatremi

Kliniska prövningar på Conivaptan

3
Prenumerera