Bezpečnost a účinnost Conivaptanu pro korekci hyponatremie u neurologických pacientů
Bezpečnost a účinnost Conivaptanu pro korekci euvolemické a hypervolemické hyponatremie u kriticky nemocných neurologických pacientů
Nízké hladiny sodíku (hyponatremie) jsou častým jevem u nemocných pacientů, zejména u pacientů s neurologickým poškozením. Hyponatremie byla spojena s horšími výsledky, problémy s pamětí a koncentrací a poruchou rovnováhy. Standardní léčbou nízkých hladin sodíku (soli) je podat pacientovi roztok obsahující sůl katetrem (malou ohebnou hadičkou) do žíly na paži nebo noze. Jednou z hlavních komplikací této léčby je přebytek tělesné tekutiny, který může způsobit srdeční problémy nebo hromadění tekutiny v plicích a může vyžadovat další léky k odstranění přebytečné vody z těla.
Nedávno bylo uděleno schválení FDA pro nový lék - Conivaptan - pro použití při hyponatremických stavech. Conivaptan působí tak, že vylučuje volnou vodu z těla, a tím způsobuje současné zvýšení koncentrací sodíku v séru. Conivaptan nebyl hodnocen specificky u pacientů s poraněním mozku. Primárním cílem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost intravenózního Conivaptanu pro léčbu hyponatremie u pacientů s poraněním mozku. Pokud je účinný, může Conivaptan představovat bezpečnou možnost léčby.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní neurologické poranění
- Euvolémie nebo hypervolémie (definovaná klinicky vyšetřením, nedávnými I+O, poměrem BUN/kreatinin a CVP [pokud je k dispozici])
- Sodík v séru nižší nebo rovný 132 mEq/l (potvrzeno jako hypoosmolární hyponatremie souběžným zdrojem: měření osmolality [
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí; významná ortostatická hypotenze nebo systolický krevní tlak vleže nižší než 85 mm Hg;
- Nekontrolované arytmie;
- Neléčená těžká hypotyreóza, hypertyreóza nebo nedostatečnost nadledvin;
- Odhadovaná clearance kreatininu nižší než 20 ml/min;
- Obstrukce odtoku moči, pokud není katetrizována;
- Alaninaminotransferáza (ALT) >3x ULN
- Aspartátaminotransferáza (AST) >3x ULN
- sérový albumin 1,5 g/dl nebo méně;
- protrombinový čas delší než 22 sekund nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) vyšší než 2,0 bez antikoagulační léčby nebo 3,0 nebo více s terapií; počet bílých krvinek nižší než 3000/ul;
- infekce HIV;
- Aktivní hepatitida.
- Těhotná nebo kojící
- Účast na klinickém hodnocení hodnoceného léku nebo zařízení do 30 dnů od screeningu
- Nelze získat písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Subjekty v léčebné skupině budou dostávat standardní lékařskou léčbu plus Conivaptan podávaný jako 20mg bolus po dobu 30 minut a poté jako 20mg infuze po dobu 24 hodin po dobu až 4 dnů - nebo dokud není dosaženo koncového bodu studie sodíku ≥135 mEq/l.
|
20 mg bolus po dobu 30 minut a poté jako 20 mg infuze po dobu 24 hodin po dobu až 4 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
Subjekty v kontrolní skupině s placebem dostanou ekvivalentní objemovou zaváděcí dávku D5 následovanou infuzí D5 stejným způsobem jako experimentální skupina.
|
Objemová nasycovací dávka D5 následovaná infuzí D5 po dobu 24 hodin po dobu až 4 dnů - nebo dokud se nedosáhne koncového bodu studie sodíku ≥135 mEq/l.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna sérového sodíku během trvání léčby mezi dvěma léčebnými rameny.
Časové okno: Od začátku léčby do návratu hladiny sodíku na hodnotu vyšší nebo rovnou 135 mEq/l, až 4 dny léčby
|
Od začátku léčby do návratu hladiny sodíku na hodnotu vyšší nebo rovnou 135 mEq/l, až 4 dny léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů vyžadujících přerušení studie léku z jakéhokoli jiného důvodu, než je dosažení koncového bodu sodíku, včetně pacientů s příliš rychlým vzestupem sodíku v séru (nárůst o >12 mEq za 24 hodin) nebo reakcí v místě infuze
Časové okno: Od zahájení léčby do ukončení léčby až 4 dny
|
Od zahájení léčby do ukončení léčby až 4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan A. Mayer, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAC6833
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .