Sicherheit und Wirksamkeit von Conivaptan zur Korrektur von Hyponatriämie bei neurologischen Patienten
Sicherheit und Wirksamkeit von Conivaptan zur Korrektur von euvolämischer und hypervolämischer Hyponatriämie bei kritisch kranken neurologischen Patienten
Niedrige Natriumspiegel (Hyponatriämie) treten häufig bei medizinisch kranken Patienten auf, insbesondere bei Patienten mit neurologischen Verletzungen. Hyponatriämie wurde mit schlechterem Outcome, Gedächtnis- und Konzentrationsproblemen und Gleichgewichtsstörungen in Verbindung gebracht. Die Standardbehandlung bei niedrigem Natrium- (Salz-)Spiegel besteht darin, dem Patienten eine salzhaltige Lösung über einen Katheter (einen kleinen flexiblen Schlauch) in eine Arm- oder Beinvene zu verabreichen. Eine der Hauptkomplikationen dieser Behandlung ist überschüssige Körperflüssigkeit, die Herzprobleme oder Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge verursachen kann und zusätzliche Medikamente erfordern kann, um zusätzliches Wasser aus dem Körper zu entfernen.
Die FDA-Zulassung wurde kürzlich für ein neues Medikament – Conivaptan – zur Verwendung bei hyponatriämischen Zuständen erteilt. Conivaptan wirkt, indem es freies Wasser aus dem Körper ausscheidet und dadurch einen gleichzeitigen Anstieg der Natriumkonzentrationen im Serum hervorruft. Conivaptan wurde nicht speziell bei Patienten mit Hirnverletzungen untersucht. Das primäre Ziel dieser Studie ist der Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Conivaptan zur Behandlung von Hyponatriämie bei Patienten mit Hirnschädigung. Wenn es wirksam ist, kann Conivaptan eine sichere Behandlungsoption darstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute neurologische Verletzung
- Euvolämie oder Hypervolämie (klinisch definiert durch Untersuchung, kürzliche I+Os, BUN/Kreatinin-Verhältnis und CVP [falls verfügbar])
- Serumnatrium kleiner oder gleich 132 mEq/L (bestätigt als hypoosmolare Hyponatriämie durch eine gleichzeitige Quelle: Osmolalitätsmessungen [
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck; signifikante orthostatische Hypotonie oder systolischer Blutdruck im Liegen unter 85 mm Hg;
- Unkontrollierte Arrhythmien;
- Unbehandelte schwere Hypothyreose, Hyperthyreose oder Nebenniereninsuffizienz;
- Geschätzte Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min;
- Obstruktion des Harnabflusses, sofern nicht katheterisiert;
- Alaninaminotransferase (ALT) >3x ULN
- Aspartataminotransferase (AST) >3x ULN
- Serumalbumin von 1,5 g/dl oder weniger;
- Prothrombinzeit größer als 22 Sekunden oder ein international normalisiertes Verhältnis (INR) größer als 2,0 ohne Antikoagulanzientherapie oder 3,0 oder mehr mit Therapie; eine Anzahl weißer Blutkörperchen von weniger als 3000/µl;
- HIV infektion;
- Aktive Hepatitis.
- Schwanger oder stillend
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Zustimmung zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Die Probanden in der Behandlungsgruppe erhalten eine medizinische Standardbehandlung plus Conivaptan, verabreicht als 20-mg-Bolus über 30 Minuten und dann als 20-mg-Infusion über 24 Stunden für bis zu 4 Tage – oder bis der Studienendpunkt von Natrium ≥ 135 mÄq/l erreicht ist.
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20 mg Bolus über 30 Minuten und dann als 20 mg Infusion über 24 Stunden für bis zu 4 Tage
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2
Die Probanden in der Placebo-Kontrollgruppe erhalten eine äquivalente Volumenaufladungsdosis von D5, gefolgt von einer Infusion von D5 auf die gleiche Weise wie die Versuchsgruppe.
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Volumenaufladungsdosis von D5, gefolgt von einer Infusion von D5 über 24 Stunden für bis zu 4 Tage – oder bis der Studienendpunkt von Natrium ≥ 135 mÄq/l erreicht ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung des Serumnatriums über die Behandlungsdauer zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur Rückkehr des Natriumspiegels auf mindestens 135 mÄq/l, bis zu 4 Behandlungstage
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Vom Beginn der Behandlung bis zur Rückkehr des Natriumspiegels auf mindestens 135 mÄq/l, bis zu 4 Behandlungstage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten, die das Studienmedikament aus anderen Gründen als dem Erreichen des Natrium-Endpunkts absetzen mussten, einschließlich Patienten mit zu schnellem Anstieg des Serum-Natriumspiegels (>12 mEq Anstieg über 24 Stunden) oder einer Reaktion an der Infusionsstelle
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 4 Tage
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung, bis zu 4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan A. Mayer, MD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAC6833
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