Bezpieczeństwo i skuteczność koniwaptanu w leczeniu hiponatremii u pacjentów neurologicznych
Bezpieczeństwo i skuteczność koniwaptanu w korekcji hiponatremii euwolemicznej i hiperwolemicznej u krytycznie chorych pacjentów neurologicznych
Niski poziom sodu (hiponatremia) jest częstym zjawiskiem u pacjentów chorych, zwłaszcza z urazami neurologicznymi. Hiponatremia wiązała się z gorszym rokowaniem, problemami z pamięcią i koncentracją oraz zaburzeniami równowagi. Standardowe leczenie niskiego poziomu sodu (soli) polega na podaniu pacjentowi roztworu zawierającego sól przez cewnik (mała elastyczna rurka) do żyły w ramieniu lub nodze. Jednym z głównych powikłań tego leczenia jest nadmiar płynów ustrojowych, który może powodować problemy z sercem lub gromadzenie się płynu w płucach i może wymagać dodatkowych leków w celu usunięcia nadmiaru wody z organizmu.
Niedawno FDA wydała zgodę na nowy lek – Conivaptan – do stosowania w warunkach hiponatremii. Koniwaptan działa poprzez wydalanie wolnej wody z organizmu i tym samym powoduje równoczesny wzrost stężenia sodu w surowicy. Koniwaptanu nie oceniano specjalnie u pacjentów z urazami mózgu. Głównym celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego Conivaptanu w leczeniu hiponatremii u pacjentów z uszkodzeniem mózgu. Jeśli jest skuteczny, Conivaptan może stanowić bezpieczną opcję leczenia.
Przegląd badań
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry uraz neurologiczny
- Euwolemia lub hiperwolemia (zdefiniowana klinicznie na podstawie badania, niedawnych I+O, stosunku BUN/kreatynina i CVP [jeśli dostępne])
- Stężenie sodu w surowicy mniejsze lub równe 132 mEq/l (potwierdzone jako hiponatremia hipoosmolarna przez równoczesne źródło: pomiary osmolalności [
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem; znaczne niedociśnienie ortostatyczne lub skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej poniżej 85 mm Hg;
- niekontrolowane arytmie;
- Nieleczona ciężka niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy lub niewydolność kory nadnerczy;
- Szacunkowy klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min;
- Niedrożność odpływu moczu, chyba że jest cewnikowana;
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) >3x GGN
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3x GGN
- Albumina surowicy 1,5 g/dl lub mniej;
- Czas protrombinowy większy niż 22 s lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż 2,0 bez leczenia przeciwkrzepliwego lub 3,0 lub więcej podczas leczenia; liczba białych krwinek mniejsza niż 3000/µl;
- zakażenie wirusem HIV;
- Aktywne zapalenie wątroby.
- W ciąży lub karmiące
- Udział w badaniu klinicznym badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
- Brak możliwości uzyskania pisemnej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pacjenci w grupie leczonej otrzymają standardowe leczenie plus Conivaptan podawany w bolusie 20 mg przez 30 minut, a następnie we wlewie 20 mg przez 24 godziny przez maksymalnie 4 dni – lub do osiągnięcia punktu końcowego badania sodu ≥135 mEq/l.
|
20 mg w bolusie przez 30 minut, a następnie we wlewie 20 mg przez 24 godziny przez maksymalnie 4 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
Osobnicy z grupy kontrolnej otrzymującej placebo otrzymają równoważną objętościową dawkę nasycającą D5, a następnie infuzję D5 w taki sam sposób jak grupa eksperymentalna.
|
Objętościowa dawka nasycająca D5, a następnie infuzja D5 przez 24 godziny przez maksymalnie 4 dni – lub do osiągnięcia punktu końcowego badania sodu ≥135 mEq/l.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana stężenia sodu w surowicy w czasie trwania leczenia pomiędzy dwiema grupami leczenia.
Ramy czasowe: Od początku leczenia do powrotu poziomu sodu do wartości większej lub równej 135 mEq/L, do 4 dni leczenia
|
Od początku leczenia do powrotu poziomu sodu do wartości większej lub równej 135 mEq/L, do 4 dni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów wymagających odstawienia badanego leku z jakiegokolwiek innego powodu niż osiągnięcie punktu końcowego dotyczącego sodu, w tym pacjentów ze zbyt szybkim wzrostem stężenia sodu w surowicy (wzrost o >12 mEq w ciągu 24 godzin) lub odczynem w miejscu infuzji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kuracji do zakończenia kuracji do 4 dni
|
Od rozpoczęcia kuracji do zakończenia kuracji do 4 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan A. Mayer, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAC6833
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .