Transvaginal Tape(TVT) Secur 대 TVT Randomized Controlled Trial(RCT)
2016년 8월 29일 업데이트: Dr. Sue Ross, University of Calgary
여성의 긴장성 요실금에 대한 긴장 없는 질 테이프 관리: TVT Secur 대 TVT의 무작위 시험
이 무작위 다기관 시험에서는 수술적 치료가 필요한 복압성 요실금 여성을 모집합니다.
300명의 여성이 TVT Secur 또는 표준 TVT 수술 절차를 받도록 배정됩니다.
주요 결과는 수술 12개월 후 1시간 패드 테스트(소변 누출 테스트)를 사용하여 결정되는 절차의 효율성입니다.
이 연구는 4~6개 센터에서 수행되며 비뇨기과 전문의, 비뇨기과 전문의, 일반 산부인과 전문의가 참여합니다. 모든 임상의는 적절한 교육을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1C5
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, 캐나다, V2A 3G6
- Penticton Regional Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 복압이 증가하면서 새는 것으로 정의되는 복압성 요실금이 있는 여성
- 두 가지 유형의 수술 모두에 적합
제외 기준:
여성:
- 외과적 치료가 필요한 질 탈출증이 있는 경우
- 이전에 요실금 수술을 받은 적이 있습니다.
- 과민성 방광이 있거나 요실금은 방광 범람에 의해서만 발생합니다.
- 더 많은 자녀를 가질 계획
- 알츠하이머병 또는 파킨슨병, 다발성 경화증과 같은 진행성 신경계 질환이 있거나 면역이 저하된 경우
- 영어를 이해하지 못함
- 후속 작업에 사용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TVT 시큐어 수술기기
단일 절개 테이프 장치
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복압성 요실금용 슬링 장치
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활성 비교기: TVT 수술 장치
평소 케어 치골 테이프 장치
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복압성 요실금에 대한 슬링 시술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준화된 패드 테스트: "경화"는 테스트 기간 동안 패드 중량이 1g 미만 증가한 것으로 정의됩니다.
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유의 주관적 증거
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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요실금 관련 삶의 질(UDI-6, IIQ-7)
기간: 수술 후 6주 12개월
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수술 후 6주 12개월
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성기능(PISQ-12)
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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수술 결과에 대한 만족도
기간: 수술 후 12개월
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환자는 수술 전의 기대에 대해 질문을 받고 결과가 기대에 부응했는지 묻습니다.
여성들은 수술 결과에 대한 만족도, 같은 상황에서 같은 수술을 다시 받을 것인지, 같은 문제가 있는 다른 사람에게 같은 수술을 권할 것인지에 대해 질문을 받게 됩니다.
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수술 후 12개월
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일상 활동으로 돌아가기
기간: 수술 후 12개월까지
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수술 후 12개월까지
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배뇨 장애
기간: 수술 후 12개월
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수술 후 12개월
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수술 합병증
기간: 수술 후 12개월까지
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수술 후 12개월까지
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비용
기간: 수술 후 최대 12명의 엄마
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수술 후 최대 12명의 엄마
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유틸리티(15-D)
기간: 수술 후 6주 12개월
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수술 후 6주 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sue Ross, PhD, University Of Calgary
- 수석 연구원: Jane Schulz, MD, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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