Transvaginal tape (TVT) Secur Versus TVT Randomized Controlled Trial (RCT)
29. august 2016 opdateret af: Dr. Sue Ross, University of Calgary
Spændingsfri vaginal tapehåndtering af stressinkontinens hos kvinder: Randomiseret forsøg med TVT Secur versus TVT
Dette randomiserede multicenterforsøg vil rekruttere kvinder med stress-urininkontinens, som har brug for kirurgisk behandling for deres tilstand.
300 kvinder vil blive tildelt enten en TVT Secur eller en standard TVT kirurgisk procedure.
Hovedresultatet er effektiviteten af proceduren, bestemt ved hjælp af en 1-times pudetest (som tester for urinlækage) 12 måneder efter operationen.
Undersøgelsen vil blive udført i 4 til 6 centre og vil involvere urogynækologer, urologer og almindelige fødselslæger-gynækologer: alle klinikere vil have modtaget tilstrækkelig uddannelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1C5
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
- Penticton Regional Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med stressinkontinens, defineret som utæthed med øget abdominaltryk
- Berettiget til begge typer operationer
Ekskluderingskriterier:
Kvinder, der:
- Har vaginal prolaps, der kræver kirurgisk reparation
- Har tidligere været inkontinensopereret
- Har overaktiv blære eller inkontinens er kun forårsaget af blæreoverløb
- Påtænker at få flere børn
- Har Alzheimers eller Parkinsons sygdom, progressiv neurologisk sygdom såsom dissemineret sklerose, eller er immunkompromitteret
- Kan ikke forstå engelsk
- Vil ikke være tilgængelig for opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TVT Secur kirurgisk udstyr
Tapeanordning med enkelt snit
|
Slyngeanordning til stressurinkontinens
|
|
Aktiv komparator: TVT kirurgisk apparat
Sædvanlig pleje retroubisk tape enhed
|
Slyngeprocedure til stressurininkontinens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Standardiseret pudetest: "helbredelse" defineres som mindre end 1g vægtstigning i pudevægten i løbet af testen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt bevis på helbredelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
|
Inkontinensrelateret livskvalitet (UDI-6, IIQ-7)
Tidsramme: 6 uger og 12 måneder efter operationen
|
6 uger og 12 måneder efter operationen
|
|
|
Seksuel funktion (PISQ-12)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
|
Tilfredshed med kirurgisk resultat
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Patienterne vil blive spurgt om de forventninger, de havde før operationen, og spurgt, om resultatet levede op til forventningerne.
Kvinder vil blive spurgt om tilfredshed med operationsresultatet, om de vil have den samme operation igen under samme omstændigheder, og om de vil anbefale den samme operation til en anden med samme problem.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Vend tilbage til sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
|
op til 12 måneder efter operationen
|
|
|
Voiding dysfunktion
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
12 måneder efter operationen
|
|
|
Kirurgiske komplikationer
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
|
op til 12 måneder efter operationen
|
|
|
Koste
Tidsramme: op til 12 måneder efter operationen
|
op til 12 måneder efter operationen
|
|
|
Hjælpeprogram (15-D)
Tidsramme: 6 uger og 12 måneder efter operationen
|
6 uger og 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sue Ross, PhD, University Of Calgary
- Ledende efterforsker: Jane Schulz, MD, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. maj 2008
Først opslået (Skøn)
28. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21528
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Beslutningen om at dele vil afhænge af protokollen for en IPD-analyseprotokol
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .