Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transvaginale tape (TVT) Secur versus TVT gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)

29 augustus 2016 bijgewerkt door: Dr. Sue Ross, University of Calgary

Spanningsvrij vaginale tape Beheer van stress-incontinentie bij vrouwen: gerandomiseerde trial van TVT Secur versus TVT

Deze gerandomiseerde multicentrische studie zal vrouwen rekruteren met stress-urine-incontinentie die een chirurgische behandeling nodig hebben voor hun aandoening. 300 vrouwen zullen ofwel een TVT Secur ofwel een standaard TVT chirurgische ingreep ondergaan. Het belangrijkste resultaat is de effectiviteit van de procedure, bepaald met behulp van een maandverbandtest van 1 uur (die test op urinelekkage) 12 maanden na de operatie. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 4 tot 6 centra en er zullen urogynaecologen, urologen en algemeen verloskundige-gynaecologen bij betrokken zijn: alle clinici zullen een adequate opleiding hebben genoten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1C5
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
        • Penticton Regional Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Lions Gate Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met stress-incontinentie, gedefinieerd als lekken met verhoogde buikdruk
  • Komt in aanmerking voor beide soorten operaties

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen die:

  • Heb een vaginale verzakking die chirurgisch herstel vereist
  • Eerdere incontinentieoperaties hebben ondergaan
  • Een overactieve blaas of incontinentie hebben wordt alleen veroorzaakt door een overlopende blaas
  • Ben van plan om nog meer kinderen te krijgen
  • De ziekte van Alzheimer of Parkinson, een progressieve neurologische aandoening zoals multiple sclerose hebben of immuungecompromitteerd zijn
  • Engels niet kunnen verstaan
  • Zal niet beschikbaar zijn voor follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TVT Secur chirurgisch apparaat
Tapeapparaat met enkele incisie
Procedure: TVT Secur (Gynecare)
Sling-apparaat voor stress-urine-incontinentie
Actieve vergelijker: TVT chirurgisch apparaat
Gebruikelijk retropubisch bandapparaat
Procedure: TVT (Gynecare)
Sling-procedure voor stress-urine-incontinentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde kussentest: "genezen" wordt gedefinieerd als minder dan 1 g gewichtstoename van het kussen gedurende de duur van de test
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectief bewijs van genezing
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
12 maanden na de operatie
Incontinentiegerelateerde kwaliteit van leven (UDI-6, IIQ-7)
Tijdsspanne: 6 weken en 12 maanden na de operatie
6 weken en 12 maanden na de operatie
Seksuele functie (PISQ-12)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
12 maanden na de operatie
Tevredenheid over het resultaat van de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Patiënten zullen worden gevraagd naar de verwachtingen die ze hadden vóór de operatie, en gevraagd of het resultaat aan de verwachtingen voldeed. Vrouwen zullen worden gevraagd naar hun tevredenheid over het resultaat van de operatie, of ze dezelfde operatie opnieuw zouden ondergaan onder dezelfde omstandigheden, en of ze dezelfde operatie zouden aanbevelen aan iemand anders met hetzelfde probleem.
12 maanden na de operatie
Keer terug naar de gebruikelijke activiteiten
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
tot 12 maanden na de operatie
Disfunctie opheffen
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
12 maanden na de operatie
Chirurgische complicaties
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
tot 12 maanden na de operatie
Kosten
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
tot 12 maanden na de operatie
Hulpprogramma (15-D)
Tijdsspanne: 6 weken en 12 maanden na de operatie
6 weken en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

University of Alberta
Johnson & Johnson Medical Companies

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sue Ross, PhD, University of Calgary
  • Hoofdonderzoeker: Jane Schulz, MD, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21528

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De beslissing om te delen zou afhangen van het protocol van een IPD-analyseprotocol

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TVT Secur (Gynecare)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren