Transvaginální páska (TVT) Secur versus TVT Randomizovaná kontrolovaná zkouška (RCT)
29. srpna 2016 aktualizováno: Dr. Sue Ross, University of Calgary
Léčba stresové inkontinence u žen pomocí vaginální pásky bez napětí: Randomizovaná studie TVT Secur versus TVT
Tato randomizovaná multicentrická studie zahrne ženy se stresovou inkontinencí moči, které potřebují chirurgickou léčbu svého stavu.
300 ženám bude přiděleno buď TVT Secur nebo standardní TVT chirurgický zákrok.
Hlavním výsledkem je účinnost zákroku, zjištěná pomocí 1-hodinového vložkového testu (který testuje únik moči) 12 měsíců po operaci.
Studie bude provedena ve 4 až 6 centrech a zapojí se do ní urogynekologové, urologové a všeobecní porodníci-gynekologové: všichni kliničtí lékaři absolvují odpovídající školení.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1C5
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
- Penticton Regional Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy se stresovou inkontinencí, definovanou jako únik se zvýšeným břišním tlakem
- Vhodné pro oba typy operací
Kritéria vyloučení:
Ženy, které:
- Máte vaginální prolaps vyžadující chirurgickou opravu
- Absolvoval(a) předchozí operaci inkontinence
- Hyperaktivní močový měchýř nebo inkontinence je způsobena pouze přetečením močového měchýře
- Mít další děti
- Máte Alzheimerovu nebo Parkinsonovu chorobu, progresivní neurologické onemocnění, jako je roztroušená skleróza, nebo máte oslabenou imunitu
- Nejsou schopni rozumět angličtině
- Nebude k dispozici pro další sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgický přístroj TVT Secur
Páskové zařízení s jedním řezem
|
Závěsné zařízení pro stresovou inkontinenci moči
|
|
Aktivní komparátor: TVT chirurgický přístroj
Obvyklá péče o retropubické páskové zařízení
|
Závěs pro stresovou inkontinenci moči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Standardizovaný test vložky: "vyléčení" je definováno jako přírůstek hmotnosti vložky menší než 1 g během trvání testu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní důkaz vyléčení
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
|
Kvalita života související s inkontinencí (UDI-6, IIQ-7)
Časové okno: 6 týdnů a 12 měsíců po operaci
|
6 týdnů a 12 měsíců po operaci
|
|
|
Sexuální funkce (PISQ-12)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
|
Spokojenost s výsledkem operace
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Pacienti budou dotázáni na očekávání, která měli před operací, a dotázáni, zda výsledek splnil očekávání.
Ženy budou dotázány na spokojenost s výsledkem operace, zda by za stejných okolností podstoupily stejnou operaci znovu a zda by stejnou operaci doporučily někomu jinému se stejným problémem.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Vraťte se k obvyklým činnostem
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
do 12 měsíců po operaci
|
|
|
Dysfunkce vyprazdňování
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců po operaci
|
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
do 12 měsíců po operaci
|
|
|
Náklady
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
do 12 měsíců po operaci
|
|
|
Utility (15-D)
Časové okno: 6 týdnů a 12 měsíců po operaci
|
6 týdnů a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sue Ross, PhD, University Of Calgary
- Vrchní vyšetřovatel: Jane Schulz, MD, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21528
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Rozhodnutí o sdílení bude záviset na protokolu protokolu analýzy IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .