Nastro transvaginale (TVT) Secur Versus TVT Trial randomizzato controllato (RCT)
29 agosto 2016 aggiornato da: Dr. Sue Ross, University of Calgary
Gestione del nastro vaginale senza tensione dell'incontinenza da stress nelle donne: studio randomizzato di TVT Secur Versus TVT
Questo studio multicentrico randomizzato recluterà donne con incontinenza urinaria da sforzo che necessitano di un trattamento chirurgico per la loro condizione.
300 donne saranno assegnate a ricevere un TVT Secur o una procedura chirurgica TVT standard.
L'esito principale è l'efficacia della procedura, determinata utilizzando un pad test di 1 ora (che verifica la perdita di urina) 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Lo studio sarà condotto in 4-6 centri e coinvolgerà uroginecologi, urologi e ostetrico-ginecologi generali: tutti i clinici avranno ricevuto una formazione adeguata.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1C5
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
- Penticton Regional Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con incontinenza da stress, definita come perdite con aumento della pressione addominale
- Idoneo per entrambi i tipi di intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
Donne che:
- Avere un prolasso vaginale che richiede una riparazione chirurgica
- Hanno subito un precedente intervento chirurgico per l'incontinenza
- Avere la vescica iperattiva o l'incontinenza è causata solo dal traboccamento della vescica
- Intenzione di avere altri figli
- Hanno il morbo di Alzheimer o di Parkinson, malattie neurologiche progressive come la sclerosi multipla o sono immunocompromessi
- Non sono in grado di capire l'inglese
- Non sarà disponibile per il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo chirurgico TVT Secur
Dispositivo a nastro a singola incisione
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Sling device per incontinenza urinaria da sforzo
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Comparatore attivo: Dispositivo chirurgico TVT
Dispositivo a nastro retropubico per la solita cura
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Procedura di imbracatura per l'incontinenza urinaria da sforzo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test del tampone standardizzato: "cura" è definito come un aumento di peso inferiore a 1 g nel corso della durata del test
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prove soggettive di guarigione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita correlata all'incontinenza (UDI-6, IIQ-7)
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
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6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
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Funzione sessuale (PISQ-12)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Soddisfazione per il risultato chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Ai pazienti verrà chiesto delle aspettative che avevano prima dell'intervento chirurgico e chiesto se il risultato ha soddisfatto le aspettative.
Alle donne verrà chiesto se sono soddisfatte dell'esito dell'intervento, se sottoporrebbero di nuovo la stessa operazione nelle stesse circostanze e se raccomanderebbero la stessa operazione a qualcun altro con lo stesso problema.
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12 mesi dopo l'intervento
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Ritorno alle normali attività
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
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fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Disfunzione minzionale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
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fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Costo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
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fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Utilità (15-D)
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
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6 settimane e 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sue Ross, PhD, University Of Calgary
- Investigatore principale: Jane Schulz, MD, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21528
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
La decisione di condividere dipenderebbe dal protocollo di un protocollo di analisi IPD
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