Transvaginales Tape (TVT) Secur versus TVT Randomisierte kontrollierte Studie (RCT)
29. August 2016 aktualisiert von: Dr. Sue Ross, University of Calgary
Spannungsfreies Vaginalband-Management bei Stressinkontinenz bei Frauen: Randomisierte Studie von TVT Secur im Vergleich zu TVT
Diese randomisierte, multizentrische Studie wird Frauen mit Belastungsinkontinenz rekrutieren, die eine chirurgische Behandlung ihrer Erkrankung benötigen.
300 Frauen erhalten entweder einen TVT Secur oder einen standardmäßigen chirurgischen TVT-Eingriff.
Das Hauptergebnis ist die Wirksamkeit des Verfahrens, die anhand eines einstündigen Pad-Tests (der auf Urinverlust prüft) 12 Monate nach der Operation ermittelt wird.
Die Studie wird in 4 bis 6 Zentren durchgeführt und umfasst Urogynäkologen, Urologen und allgemeine Geburtshelfer-Gynäkologen: Alle Ärzte müssen über eine angemessene Ausbildung verfügen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1C5
- Foothills Medical Centre
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
- Penticton Regional Hospital
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit Belastungsinkontinenz, definiert als Inkontinenz mit erhöhtem Bauchdruck
- Geeignet für beide Arten von Operationen
Ausschlusskriterien:
Frauen, die:
- Sie haben einen Vaginalprolaps, der chirurgisch repariert werden muss
- Hatte bereits eine Inkontinenzoperation
- Sie haben eine überaktive Blase oder Inkontinenz wird nur durch eine Überfüllung der Blase verursacht
- Beabsichtige, weitere Kinder zu bekommen
- Sie leiden an der Alzheimer- oder Parkinson-Krankheit, haben eine fortschreitende neurologische Erkrankung wie Multiple Sklerose oder sind immungeschwächt
- Können kein Englisch verstehen
- Wird für eine Nachverfolgung nicht verfügbar sein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chirurgisches Gerät TVT Secur
Einzelschnitt-Bandgerät
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Schlingengerät bei Belastungsinkontinenz
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Aktiver Komparator: TVT-Chirurgiegerät
Retropubisches Bandgerät für die übliche Pflege
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Schlingenverfahren bei Belastungsinkontinenz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Standardisierter Pad-Test: „Aushärtung“ ist definiert als eine Gewichtszunahme des Pads von weniger als 1 g über die Dauer des Tests
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektiver Nachweis einer Heilung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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12 Monate nach der Operation
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Inkontinenzbedingte Lebensqualität (UDI-6, IIQ-7)
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Monate nach der Operation
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6 Wochen und 12 Monate nach der Operation
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Sexuelle Funktion (PISQ-12)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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12 Monate nach der Operation
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Zufriedenheit mit dem Operationsergebnis
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die Patienten werden nach den Erwartungen befragt, die sie vor der Operation hatten, und gefragt, ob das Ergebnis den Erwartungen entsprochen hat.
Frauen werden gefragt, wie zufrieden sie mit dem Operationsergebnis sind, ob sie die gleiche Operation unter den gleichen Umständen noch einmal durchführen lassen würden und ob sie die gleiche Operation jemand anderem mit dem gleichen Problem empfehlen würden.
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12 Monate nach der Operation
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Kehren Sie zu Ihren gewohnten Aktivitäten zurück
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
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bis zu 12 Monate nach der Operation
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Entleerungsstörung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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12 Monate nach der Operation
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Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
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bis zu 12 Monate nach der Operation
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Kosten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
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bis zu 12 Monate nach der Operation
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Dienstprogramm (15-D)
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Monate nach der Operation
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6 Wochen und 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sue Ross, PhD, University Of Calgary
- Hauptermittler: Jane Schulz, MD, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Mai 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21528
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Die Entscheidung zur Freigabe würde vom Protokoll eines IPD-Analyseprotokolls abhängen
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