Taśma przezpochwowa (TVT) Secur Versus TVT Randomizowana, kontrolowana próba (RCT)
29 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Dr. Sue Ross, University of Calgary
Beznapięciowa taśma dopochwowa w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet: randomizowane badanie TVT Secur w porównaniu z TVT
To randomizowane, wieloośrodkowe badanie obejmie kobiety z wysiłkowym nietrzymaniem moczu, które wymagają leczenia chirurgicznego.
300 kobiet zostanie przydzielonych do poddania się zabiegowi TVT Secur lub standardowemu zabiegowi chirurgicznemu TVT.
Głównym rezultatem jest skuteczność zabiegu, określana za pomocą 1-godzinnego testu podpaskowego (który sprawdza wyciek moczu) 12 miesięcy po operacji.
Badanie zostanie przeprowadzone w 4 do 6 ośrodkach i obejmie uroginekologów, urologów i ginekologów-położników ogólnych: wszyscy klinicyści zostaną odpowiednio przeszkoleni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1C5
- Foothills Medical Centre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
- Penticton Regional Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L7
- Lions Gate Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z wysiłkowym nietrzymaniem moczu, definiowanym jako wyciek ze zwiększonym ciśnieniem w jamie brzusznej
- Kwalifikuje się do obu rodzajów operacji
Kryteria wyłączenia:
Kobiety, które:
- Wypadanie pochwy wymagające naprawy chirurgicznej
- Miała poprzednią operację nietrzymania moczu
- Mieć pęcherz nadreaktywny lub nietrzymanie moczu jest spowodowane tylko przepełnieniem pęcherza
- Zamierzają mieć kolejne dzieci
- cierpią na chorobę Alzheimera lub Parkinsona, postępującą chorobę neurologiczną, taką jak stwardnienie rozsiane, lub mają obniżoną odporność
- Nie są w stanie zrozumieć języka angielskiego
- Będzie niedostępny do dalszych działań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie chirurgiczne TVT Secur
Urządzenie z pojedynczym nacięciem
|
Podwieszka do wysiłkowego nietrzymania moczu
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie chirurgiczne TVT
Zwykłe urządzenie z taśmą załonową
|
Procedura podwieszenia przy wysiłkowym nietrzymaniu moczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Standaryzowany test elektrod: „utwardzanie” definiuje się jako przyrost masy elektrod o mniej niż 1 g w czasie trwania testu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne dowody wyleczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
|
Jakość życia związana z nietrzymaniem moczu (UDI-6, IIQ-7)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 miesięcy po operacji
|
6 tygodni i 12 miesięcy po operacji
|
|
|
Funkcje seksualne (PISQ-12)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
|
Zadowolenie z wyniku zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Pacjenci zostaną zapytani o oczekiwania, jakie mieli przed operacją oraz czy wynik spełnił oczekiwania.
Kobiety zostaną zapytane o zadowolenie z wyniku operacji, czy poddałyby się ponownie tej samej operacji w tych samych okolicznościach i czy poleciłyby tę samą operację innej osobie z tym samym problemem.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wróć do zwykłych zajęć
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
|
do 12 miesięcy po operacji
|
|
|
Zaburzenia oddawania moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy po operacji
|
|
|
Powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
|
do 12 miesięcy po operacji
|
|
|
Koszt
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
|
do 12 miesięcy po operacji
|
|
|
Narzędzie (15-D)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 miesięcy po operacji
|
6 tygodni i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sue Ross, PhD, University Of Calgary
- Główny śledczy: Jane Schulz, MD, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21528
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Decyzja o udostępnieniu zależy od protokołu protokołu analizy IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .