정형외과 통증의 신속한 치료를 위해 구강내 투여되는 펜타닐 (FAIRTOP)

MGH ED 간호 분류 후 X-레이가 의심되는 단독 사지 손상에 대해 지시되고 분류 중증도 수준이 "경미"인 경우 환자는 초기에 연구 고려 대상으로 간주됩니다. 연구 직원(의사)은 ED 등록 및 분류 영역을 모니터링하여 분류된 환자가 잠재적으로 자격이 있는지 평가합니다.

경미한 단독 부상이 있는 ED 환자의 경우 X-레이는 종종 환자를 검사하고 직접 치료할 수 있는 감독 의사(또는 임상간호사)가 있는 분류에서 주문됩니다. 환자 분류(해당 위치에서 치료를 받는 환자의 경우) 또는 환자가 ED의 소수술 영역으로 이동하는 경우 감독 의료 제공자는 해당 개인의 환자 평가 직후와 진통제가 투여되기 전에 접근하여 시작합니다. 자격을 확인하는 과정.

제공자가 환자가 연구 후보가 될 수 있다는 데 동의하는 경우, 다음 단계는 제공자가 연구 직원이 시험에 대해 논의하기 위해 접근할 수 있는지 환자에게 질문하는 것입니다.

환자가 시험을 논의하기 위해 연구 직원이 접근하는 데 동의하는 경우, 연구 인력(모든 EM 레지던트 또는 주치의)은 의료 제공자가 잠재적 피험자에게 소개합니다. 그런 다음 연구 직원은 연구의 목적, 방법론 및 위험에 대해 환자와 대화하여 적격성을 확인하고 환자가 참여에 동의할지 여부를 결정합니다.

접근했지만 부적격으로 결정된 환자는 연령, 인종/민족 및 부적격 사유 외에는 데이터가 기록되지 않습니다.

자격이 있는 환자가 Partners 지침에 명시된 방식과 형식으로 서면 동의를 제공하면 연구 절차가 시작됩니다.

동의하지 않는 적격 환자의 경우 연구 의사는 환자 치료가 그들의 결정에 영향을 받지 않을 것임을 강조할 것입니다. 연구 직원과 해당 환자 사이에 더 이상의 접촉은 발생하지 않습니다. 이러한 환자에 대한 식별 정보는 기록되지 않지만 연령과 인종/민족은 기록됩니다. (이 정보를 기록하면 선택 편향에 대한 후속 평가가 가능하고 진통제 시험 참여를 거부하는 환자 유형의 패턴을 찾는 데도 도움이 됩니다.)

실제 약물 투여에는 다음 단계가 포함됩니다.

1. 연구에 참여하는 환자는 MGH ED의 MIMP(Minor Multipurpose) 영역에 있는 "방"(스트레처 또는 실제 ED 방)에 배치됩니다.
2. RN은 컴퓨터 약물 저장 영역에서 연구 약물 쌍(협측 정제 + 경구 정제)을 얻습니다. RN은 MGH Research Pharmacy에서 준비한 약물 포장에서 다음 번호의 약물 쌍을 가져옵니다.
3. 실제 약물은 종점 평가를 위해 환자를 모니터링하는 공동 조사자가 아닌 면허가 있는 의사(연구 공동 조사자, EM 레지던트 또는 MGH 주치의)가 관리합니다. 약물/위약을 투여하는 의사는 환자, 임상 또는 연구 직원, 주어진 약물/위약 쌍의 신원.

약물 투여 후 총 120분 동안 환자와 물리적으로 함께 있는 연구 의사 공동 조사자가 환자를 모니터링할 것입니다. 그들은 q-5분에서 60분까지 그들의 통증과 메스꺼움 정도를 평가하고 약물에 대한 부작용을 설명하도록 요청받을 것입니다. 통증 및 메스꺼움 수준 모두 10점 척도를 사용하여 기록됩니다. 이러한 척도의 사용은 통증 문헌에서 일반적이며 메스꺼움 평가를 위한 새로운 도구입니다.1,2 진통 효과에 대한 데이터 수집은 60분 후에 중단되지만 환자는 안전성을 최대화하기 위해 최소 60분 동안 모니터링됩니다. 환자는 오피오이드를 받는 다른 ED 환자와 동일한 방식으로 임상의/간호사를 치료하여 퇴원 적합성에 대해 평가됩니다.

활력 징후(호흡수, 혈압, 심박수, 맥박 산소 측정)는 연구 2시간 동안 모니터링됩니다. 첫 번째 연구 시간 동안 연속 맥박 산소 측정이 사용되고 두 번째 연구 시간 동안 q5분 임의 추출 맥박 산소 측정이 사용됩니다. 즉석 검사 판독값이 98% 미만으로 떨어지면 두 번째 연구 시간 동안 맥박 산소 측정 모니터링이 연속 모드로 변경됩니다. 기타(비 맥박 산소 측정) 활력 징후는 첫 번째 연구 시간 동안 q5분, 두 번째 연구 시간 동안 q15분 동안 모니터링됩니다. 이러한 생체 신호 모니터링 매개변수는 연구 대상에 대한 최소값을 나타냅니다. 치료하는 임상의 또는 연구 직원 의사는 재량에 따라 활력 징후 모니터링 빈도를 높일 수 있습니다. 병원에 입원하지 않은 모든 연구 피험자는 책임 있는 성인의 관리하에 퇴원합니다.

데이터 수집 기간이 끝날 때 환자는 향후 동일한 약물을 받고 싶은지 질문을 받게 됩니다. 메스꺼움/구토와 같은 지연된 문제를 평가하기 위한 24시간 전화 통화(환자가 동의하는 경우에만 통화) 외에는 다른 연구 절차나 개입이 없을 것입니다.