Fentanilo administrado por vía intraoral para el tratamiento rápido del dolor ortopédico (FAIRTOP)

Inicialmente, los pacientes se considerarán elegibles para la consideración del estudio si, después del triaje de enfermería del MGH ED, se ordena una radiografía por sospecha de lesión aislada en las extremidades y el nivel de agudeza del triaje es "Menor". El personal del estudio (médicos) monitoreará las áreas de registro y triaje del ED para evaluar si los pacientes clasificados son potencialmente elegibles.

Para los pacientes del servicio de urgencias con lesiones menores aisladas, las radiografías a menudo se ordenan desde el triaje, donde hay un médico supervisor (o enfermera practicante) disponible para examinar a los pacientes y dirigir la atención. Ya sea en el triage (para pacientes que reciben atención en ese lugar) o cuando los pacientes son trasladados al área de Cirugía Menor del ED, se contactará al proveedor de atención médica supervisor inmediatamente después de la evaluación individual del paciente y antes de que se administre cualquier medicamento para el dolor, para comenzar el proceso de verificación de la elegibilidad.

Si el proveedor acepta que el paciente puede ser candidato para el estudio, el próximo paso será que el proveedor le pregunte al paciente si el personal del estudio puede acercarse para hablar sobre el ensayo.

Si el paciente acepta que el personal del estudio se acerque a discutir el ensayo, los proveedores de atención médica presentarán a los sujetos potenciales al personal del estudio (todos los médicos residentes o de nivel asistente de EM). El personal del estudio luego conversará con los pacientes sobre los objetivos, la metodología y los riesgos del estudio, confirmando la elegibilidad y determinando si los pacientes darán su consentimiento para participar.

Los pacientes que son abordados, pero que se determina que no son elegibles, no tendrán datos registrados, aparte de su edad y raza/origen étnico y la razón por la que no eran elegibles.

Si los pacientes elegibles brindan su consentimiento por escrito de la manera y forma dictadas por las pautas de Partners, comenzarán los procedimientos del estudio.

Para los pacientes elegibles que no dan su consentimiento, los médicos del estudio enfatizarán que la atención del paciente no se verá afectada por su decisión. No habrá más contacto entre el personal del estudio y esos pacientes. No se registrará información de identificación sobre dichos pacientes, pero sí se registrará su edad y raza/origen étnico. (El registro de esta información permitirá una evaluación posterior del sesgo de selección y también ayudará a buscar patrones en los tipos de pacientes que rechazan la participación en ensayos de analgesia).

La administración de medicamentos en sí implicará los siguientes pasos:

1. Los pacientes que participen en el estudio serán identificados y colocados en una "sala" (camilla o sala de urgencias real) en el área de usos múltiples menores (MIMP, por sus siglas en inglés) del MGH ED;
2. Los RN obtendrán los pares de medicamentos del estudio (tableta bucal + tableta oral) del área de almacenamiento de medicamentos computarizados;
3. Los medicamentos reales serán administrados por un médico con licencia (un coinvestigador del estudio, un residente de EM o un médico tratante en MGH), que no es el coinvestigador que supervisa al paciente para la evaluación del punto final; el médico que administra el medicamento/placebo no informará ni al paciente ni el personal clínico o del estudio, la identidad del par medicamento/placebo administrado.

Los pacientes serán monitoreados por un co-investigador médico del estudio presente físicamente con el paciente, por un total de 120 minutos después de la administración del medicamento. Se les pedirá q-5-minutos, hasta 60 minutos, que califiquen su dolor y el grado de náuseas, así como que describan cualquier reacción adversa al medicamento. Los niveles de dolor y náuseas se registrarán mediante escalas de 10 puntos. El uso de tales escalas es común en la literatura sobre el dolor y es una herramienta emergente para la evaluación de las náuseas.1,2 La recopilación de datos sobre la eficacia de la analgesia cesará después de 60 minutos, pero los pacientes serán monitoreados durante al menos otros 60 minutos para maximizar la seguridad; los pacientes serán evaluados para la idoneidad del alta mediante el tratamiento de médicos/enfermeras de la misma manera que otros pacientes del servicio de urgencias que reciben opioides.

Se controlarán los signos vitales (frecuencia respiratoria, presión arterial, frecuencia cardíaca, oximetría de pulso) durante las dos horas del estudio. Se usará oximetría de pulso continuo durante la primera hora de estudio, y se usará oximetría de pulso de control puntual de 5 minutos durante la segunda hora de estudio; la monitorización de la oximetría de pulso se cambiará al modo continuo durante la segunda hora de estudio si cualquier lectura de control cae por debajo del 98 %. Se controlarán otros signos vitales (sin pulsioximetría) cada 5 minutos durante la primera hora del estudio y cada 15 minutos durante la segunda hora del estudio. Estos parámetros de monitoreo de signos vitales representan el mínimo para los sujetos del estudio; los médicos tratantes o los médicos del personal del estudio pueden aumentar la frecuencia de la monitorización de los signos vitales a su discreción. Todo sujeto de estudio no ingresado en el hospital, será dado de alta bajo el cuidado de un adulto responsable.

Al finalizar el período de recopilación de datos, se preguntará a los pacientes si les gustaría recibir el mismo medicamento en el futuro. Aparte de una llamada telefónica de 24 horas (realizada solo si los pacientes están de acuerdo), destinada a evaluar problemas tardíos como náuseas/vómitos, no habrá otros procedimientos o intervenciones del estudio.