Fentanyl administreret intraoralt til hurtig behandling af ortopædiske smerter (FAIRTOP)

Patienter vil i første omgang blive anset for at være berettiget til undersøgelse, hvis der efter MGH ED-sygeplejetriage bestilles en røntgenundersøgelse for mistanke om isoleret ekstremitetsskade, og triage-skarphedsniveauet er "Minor". Undersøgelsespersonale (læger) vil overvåge ED-registrerings- og triageområderne for at vurdere, om triagerede patienter er potentielt kvalificerede.

For ED-patienter med mindre isolerede skader, bestilles røntgenbilleder ofte fra triage, hvor der er en tilsynsførende læge (eller sygeplejerske) til rådighed til at undersøge patienter og dirigere pleje. Enten ved triage (for patienter, der gennemgår pleje på det pågældende sted) eller når patienter flyttes til ED's mindre kirurgi-område, vil den tilsynsførende sundhedsplejerske blive kontaktet umiddelbart efter den pågældende persons evaluering af patienten, og før nogen form for smertestillende medicin administreres, for at begynde processen med at fastslå berettigelse.

Hvis udbyderen er enig i, at patienten kan være en kandidat til undersøgelsen, vil det næste trin være, at udbyderen spørger patienten, om undersøgelsens personale kan henvende sig for at diskutere forsøget.

Hvis patienten indvilliger i at have undersøgelsespersonalets tilgang til at diskutere forsøget, vil undersøgelsespersonale (alle EM bosiddende eller behandlende læger) blive introduceret af sundhedsudbydere til potentielle forsøgspersoner. Undersøgelsespersonale vil derefter tale med patienterne om undersøgelsens mål, metodologi og risici, bekræfte berettigelse og afgøre, om patienter vil give samtykke til at deltage.

Patienter, der kontaktes, men som er fast besluttet på at være udelukket, vil ikke have nogen data registreret ud over deres alder og race/etnicitet og årsagen til, at de ikke var berettigede.

Hvis kvalificerede patienter giver skriftligt samtykke på den måde og i den form, der er dikteret af Partners retningslinjer, vil undersøgelsesprocedurerne påbegyndes.

For berettigede patienter, der ikke giver samtykke, vil undersøgelsens læger understrege, at patientbehandlingen vil være upåvirket af deres beslutning. Der vil ikke forekomme yderligere kontakt mellem undersøgelsens personale og disse patienter. Ingen identificerende oplysninger om sådanne patienter vil blive registreret, men deres alder og race/etnicitet vil blive registreret. (At registrere disse oplysninger vil give mulighed for efterfølgende vurdering for selektionsbias og vil også hjælpe med at søge efter mønstre hos patienttyper, der nægter deltagelse i analgesiforsøg).

Den faktiske medicinadministration vil involvere følgende trin:

1. Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil blive identificeret og placeret i et "rum" (båre eller faktisk ED-rum) i MGH ED's Minor Multipurpose (MIMP) område;
2. RN'er vil få undersøgelsesmedicinparrene (bukkal tablet + oral tablet) fra det computeriserede medicinopbevaringsområde - RN'er vil tage det næste nummererede medicinpar fra MGH Research Pharmacy-forberedt lægemiddelemballage;
3. Faktisk medicin vil blive administreret af en autoriseret læge (en undersøgelsesmedforsker, EM bosiddende eller behandlende læge ved MGH), som ikke er co-investigator, der overvåger patienten med henblik på endpoint-vurdering - lægen, der administrerer medicinen/placeboen vil hverken informere patienten eller det kliniske personale eller undersøgelsespersonalet, identiteten af ​​det medicin/placebo-par, der gives.

Patienterne vil blive overvåget af en undersøgelseslæge, der er fysisk til stede sammen med patienten i i alt 120 minutter efter administration af medicin. De vil blive bedt om q-5 minutter, gennem 60 minutter, om at vurdere deres smerte og graden af ​​kvalme, samt at beskrive eventuelle bivirkninger ved medicinen. Både smerte- og kvalmeniveauer vil blive registreret ved hjælp af 10-punkts skalaer. Brug af sådanne skalaer er almindelig i smertelitteraturen og er et spirende værktøj til evaluering af kvalme.1,2 Dataindsamling for analgesisk effekt vil ophøre efter 60 minutter, men patienter vil blive overvåget i mindst yderligere 60 minutter for at maksimere sikkerheden; patienter vil blive vurderet for udskrivningsegnethed ved at behandle klinikere/sygeplejersker på samme måde som andre ED-patienter, der modtager opioider.

Vitale tegn (åndedrætsfrekvens, blodtryk, hjertefrekvens, pulsoximetri) vil blive overvåget i de to timer af undersøgelsen. Kontinuerlig pulsoximetri vil blive brugt i løbet af den første undersøgelsestime, og q5-minutters stikprøve pulsoximetri vil blive brugt i løbet af den anden undersøgelsestime; pulsoximetrimonitorering vil blive ændret til kontinuerlig tilstand i løbet af den anden undersøgelsestime, hvis en stikprøveaflæsning falder til under 98 %. Andre (ikke-pulsoximetri) vitale tegn vil blive overvåget q5 minutter i løbet af den første studietime og 15 minutter i løbet af den anden studietime. Disse parametre til overvågning af vitale tegn repræsenterer minimum for forsøgspersoner; behandlende klinikere eller læger i undersøgelsespersonalet kan øge hyppigheden af ​​overvågning af vitale tegn efter eget skøn. Ethvert forsøgsperson, der ikke er indlagt på hospitalet, vil blive udskrevet under pleje af en ansvarlig voksen.

Ved afslutningen af ​​dataindsamlingsperioden vil patienterne blive spurgt, om de ønsker at modtage den samme medicin i fremtiden. Ud over et 24-timers telefonopkald (kun foretaget, hvis patienterne er enige), beregnet til at vurdere forsinkede problemer såsom kvalme/opkastning, vil der ikke være andre undersøgelsesprocedurer eller indgreb.