Fentanyl podávaný intraorálně pro rychlou léčbu ortopedické bolesti (FAIRTOP)

Pacienti budou zpočátku považováni za způsobilé pro zvážení studie, pokud je po ošetřovatelské třídě MGH ED objednán rentgen pro podezření na izolované poranění končetiny a úroveň ostrosti třídění je „malá“. Pracovníci studie (lékaři) budou monitorovat oblasti registrace ED a třídění, aby posoudili, zda jsou třídění pacienti potenciálně způsobilí.

U pacientů s ED s drobnými izolovanými poraněními se rentgenové snímky často objednávají z třídění, kde je k dispozici dohlížející lékař (nebo zdravotní sestra), který pacienty vyšetřuje a poskytuje přímou péči. Buď při třídění (pro pacienty podstupující péči v daném místě), nebo když jsou pacienti přemístěni do oblasti malé chirurgie ED, bude dohlížející poskytovatel zdravotní péče osloven okamžitě po vyhodnocení pacienta tímto jednotlivcem a před podáním jakýchkoli léků proti bolesti, aby bylo možné začít. proces zjišťování způsobilosti.

Pokud poskytovatel souhlasí s tím, že pacient může být kandidátem na studii, dalším krokem bude, aby se poskytovatel zeptal pacienta, zda může personál studie přistoupit k diskusi o studii.

Pokud pacient souhlasí s tím, aby k prodiskutování studie přistoupil personál studie, poskytovatelé zdravotní péče seznámí potenciální subjekty se studiem (všichni lékaři s bydlištěm na EM nebo ošetřující lékaři). Zaměstnanci studie pak budou s pacienty hovořit o cílech, metodologii a rizicích studie, potvrdí způsobilost a určí, zda budou pacienti souhlasit s účastí.

Pacienti, kteří jsou osloveni, ale u kterých se zjistí, že jsou nezpůsobilí, nebudou mít zaznamenané žádné údaje kromě jejich věku a rasy/etnické příslušnosti a důvodu, proč byli nezpůsobilí.

Pokud způsobilí pacienti poskytnou písemný souhlas způsobem a formou předepsanou směrnicí Partners, zahájí se postupy studie.

U způsobilých pacientů, kteří nedají souhlas, lékaři studie zdůrazní, že péče o pacienty nebude jejich rozhodnutím ovlivněna. Mezi personálem studie a těmito pacienty nedojde k žádnému dalšímu kontaktu. O takových pacientech nebudou zaznamenány žádné identifikační údaje, ale bude zaznamenán jejich věk a rasa/etnická příslušnost. (Zaznamenání těchto informací umožní následné posouzení zkreslení výběru a také pomůže vyhledat vzory u typů pacientů, kteří odmítají účast ve studii analgezie.)

Vlastní podávání léků bude zahrnovat následující kroky:

1. Pacienti účastnící se studie budou identifikováni a umístěni do "pokoje" (nosítka nebo skutečného pokoje pro ED) v oblasti MGH ED's Minor Multipurpose (MIMP);
2. RN získají páry studijních léků (bukální tableta + perorální tableta) z počítačově řízeného skladovacího prostoru léků - RN si vezmou další očíslovaný pár léků z balení léků připravených MGH Research Pharmacy;
3. Aktuální léky budou podávány licencovaným lékařem (spoluřešitelem studie, rezidentem EM nebo ošetřujícím lékařem v MGH), který není spoluřešitelem monitorujícím pacienta za účelem hodnocení koncového bodu – lékař podávající lék/placebo nebude informovat ani pacienta ani klinického nebo studijního personálu, identitu podaného léku/placeba.

Pacienti budou sledováni spoluřešitelem studijního lékaře, který je fyzicky přítomen s pacientem, celkem 120 minut po podání léku. Budou požádáni q-5 minut, až 60 minut, aby zhodnotili svou bolest a stupeň nevolnosti a také popsali případné nežádoucí reakce na lék. Úrovně bolesti i nevolnosti budou zaznamenávány pomocí 10bodových škál. Používání takových škál je v literatuře o bolesti běžné a představuje nový nástroj pro hodnocení nevolnosti.1,2 Sběr dat pro účinnost analgezie se zastaví po 60 minutách, ale pacienti budou sledováni alespoň dalších 60 minut, aby se maximalizovala bezpečnost; pacienti budou posouzeni z hlediska vhodnosti propuštění léčbou lékařů/zdravotních sester stejným způsobem jako ostatní pacienti s ED, kteří dostávají opioidy.

Vitální funkce (respirační frekvence, krevní tlak, srdeční frekvence, pulzní oxymetrie) budou monitorovány po dobu dvou hodin studie. Během první hodiny studie bude použita kontinuální pulzní oxymetrie a během druhé hodiny studie bude použita q5minutová namátková pulzní oxymetrie; Monitorování pulzní oxymetrie se během druhé hodiny studie změní na nepřetržitý režim, pokud jakákoli namátková kontrola klesne pod 98 %. Jiné (nepulzní oxymetrie) vitální funkce budou monitorovány každých 5 minut během první hodiny studie a každých 15 minut během druhé hodiny studie. Tyto parametry monitorování vitálních funkcí představují minimum pro studované subjekty; ošetřující lékaři nebo lékaři studijního personálu mohou podle svého uvážení zvýšit frekvenci monitorování vitálních funkcí. Každý subjekt studie, který nebude přijat do nemocnice, bude propuštěn v péči odpovědné dospělé osoby.

Na konci období sběru dat budou pacienti dotázáni, zda by v budoucnu chtěli dostávat stejné léky. Kromě 24hodinového telefonického hovoru (uskutečněného pouze se souhlasem pacientů) určeného k posouzení opožděných problémů, jako je nevolnost/zvracení, nebudou žádné další studijní postupy ani intervence.