整形外科的疼痛の迅速な治療のためのフェンタニルの口腔内投与 (FAIRTOP)

MGH ED 看護トリアージ後、孤立した四肢損傷の疑いで X 線検査が指示され、トリアージの強度レベルが「軽度」の場合、患者は最初に研究検討の対象とみなされる。 研究スタッフ（医師）は、ED 登録およびトリアージ領域を監視し、トリアージ対象患者が潜在的に適格であるかどうかを評価します。

軽度の単独傷害を伴う ED 患者の場合、X 線撮影はトリアージに依頼されることが多く、トリアージには患者を検査して直接ケアを行う監督医師 (または看護師) がいます。 トリアージ時（その場所でケアを受けている患者の場合）、または患者が救急病院の小手術エリアに移送されたとき、その患者の評価直後、鎮痛剤が投与される前に、監督医療提供者に連絡があり、治療を開始します。資格確認のプロセス。

患者が治験の候補者である可能性があることに医療提供者が同意した場合、次のステップは医療提供者が患者に、研究スタッフが治験について話し合うために近づいてもよいかどうか尋ねることです。

患者が治験について話し合うために治験スタッフにアプローチすることに同意した場合、治験スタッフ（すべてのEMレジデントまたはアテンディングレベルの医師）は、医療提供者によって潜在的な被験者を紹介されます。 その後、研究スタッフが患者と研究の目的、方法論、リスクについて話し合い、適格性を確認し、患者が参加に同意するかどうかを判断します。

アプローチを受けたものの、不適格であると判断された患者には、年齢、人種/民族、および不適格となった理由以外のデータは記録されません。

適格な患者がパートナーのガイドラインに定められた方法および形式で書面による同意を提供した場合、研究手順が開始されます。

同意を与えない適格な患者については、治験医師は患者のケアが彼らの決定によって影響を受けないことを強調します。 研究スタッフとそれらの患者との間にさらなる接触は発生しません。 このような患者に関する個人情報は記録されませんが、年齢と人種/民族は記録されます。 （この情報を記録することで、その後の選択バイアスの評価が可能になり、鎮痛治験への参加を拒否する患者タイプのパターンを探索するのにも役立ちます。）

実際の投薬には次の手順が含まれます。

1. 研究に参加する患者は識別され、MGH ED のマイナー多目的 (MIMP) エリア内の「部屋」 (ストレッチャーまたは実際の ED 室) に配置されます。
2. RN は、コンピューター化された薬剤保管エリアから治験薬ペア (口腔錠 + 経口錠) を入手します。RN は、MGH Research Pharmacy が準備した薬剤パッケージから次の番号の薬剤ペアを入手します。
3. 実際の投薬は、エンドポイント評価のために患者を監視する研究分担者ではない、認可を受けた医師（研究共同研究者、EM研修医、またはMGHの主治医）によって投与されます。薬剤/プラセボを投与する医師は、どちらにも情報を提供しません。患者、臨床スタッフ、研究スタッフ、投与された薬剤とプラセボの組み合わせの正体。

患者は、薬剤投与後合計 120 分間、患者と実際に同席する研究共同研究者によってモニタリングされます。 被験者は5分から60分かけて痛みや吐き気の程度を評価し、薬に対する副作用についても説明するよう求められます。 痛みと吐き気のレベルは両方とも 10 段階のスケールを使用して記録されます。 このようなスケールの使用は痛みの文献では一般的であり、吐き気を評価するための新たなツールです。1、2 鎮痛効果に関するデータ収集は 60 分後に終了しますが、安全性を最大限に高めるために患者は少なくともさらに 60 分間モニタリングされます。患者は、オピオイドを投与されている他の ED 患者と同じ方法で臨床医/看護師を治療することにより、退院の適性が評価されます。

バイタルサイン（呼吸数、血圧、心拍数、パルスオキシメトリー）は、研究の2時間にわたって監視されます。 最初の研究時間には連続パルスオキシメトリーが使用され、2 番目の研究時間には 5 分間ごとのスポットチェックパルスオキシメトリーが使用されます。スポットチェック測定値が 98% を下回った場合、パルスオキシメトリーモニタリングは 2 番目の学習時間中に連続モードに変更されます。 他の（非パルスオキシメトリー）バイタルサインは、最初の研究時間では毎5分間、第二の研究時間では毎15分間監視されます。 これらのバイタルサイン監視パラメータは、研究対象者にとって最小限のものです。治療を担当する臨床医または研究スタッフの医師は、自らの裁量でバイタルサインモニタリングの頻度を増やすことができます。 入院しなかった被験者は、責任ある成人の監督の下で退院します。

データ収集期間の終了時に、患者は将来同じ薬の投与を希望するかどうか尋ねられます。 吐き気/嘔吐などの遅発性の問題を評価することを目的とした 24 時間電話 (患者が同意した場合にのみ行われます) 以外に、他の研究手順や介入はありません。