Fentanyl somministrato per via intraorale per il trattamento rapido del dolore ortopedico (FAIRTOP)

I pazienti saranno inizialmente ritenuti idonei per l'esame dello studio se, dopo il triage infermieristico MGH ED, viene ordinata una radiografia per sospetta lesione isolata dell'estremità e il livello di acuità del triage è "Minore". Il personale dello studio (medici) monitorerà la registrazione in PS e le aree di triage per valutare se i pazienti sottoposti a triage sono potenzialmente idonei.

Per i pazienti in PS con lesioni isolate minori, le radiografie vengono spesso ordinate dal triage, dove è disponibile un medico supervisore (o un infermiere) per esaminare i pazienti e dirigere le cure. Al momento del triage (per i pazienti sottoposti a cure in quella sede) o quando i pazienti vengono trasferiti nell'area di chirurgia minore del PS, l'operatore sanitario supervisore verrà contattato immediatamente dopo la valutazione del paziente da parte di tale individuo e prima che venga somministrato qualsiasi farmaco antidolorifico, per iniziare il processo di accertamento dell'idoneità.

Se il fornitore accetta che il paziente possa essere un candidato per lo studio, il passo successivo sarà che il fornitore chieda al paziente se il personale dello studio può avvicinarsi per discutere la sperimentazione.

Se il paziente accetta che il personale dello studio si avvicini per discutere la sperimentazione, il personale dello studio (tutti i medici residenti in EM o di livello di assistenza) sarà presentato dagli operatori sanitari ai potenziali soggetti. Il personale dello studio converserà quindi con i pazienti sugli obiettivi, la metodologia e i rischi dello studio, confermando l'ammissibilità e determinando se i pazienti acconsentiranno a partecipare.

I pazienti che vengono contattati, ma che sono determinati a non essere idonei, non avranno dati registrati, a parte la loro età, razza/etnia e il motivo per cui erano non idonei.

Se i pazienti idonei forniscono il consenso scritto secondo le modalità e la forma dettate dalle linee guida dei partner, le procedure dello studio avranno inizio.

Per i pazienti idonei che non danno il consenso, i medici dello studio sottolineeranno che la cura del paziente non sarà influenzata dalla loro decisione. Non si verificheranno ulteriori contatti tra il personale dello studio e quei pazienti. Non verranno registrate informazioni identificative su tali pazienti, ma verranno registrate la loro età e razza/etnia. (La registrazione di queste informazioni consentirà la successiva valutazione del bias di selezione e aiuterà anche la ricerca di modelli nei tipi di pazienti che rifiutano la partecipazione alla sperimentazione sull'analgesia.)

L'effettiva somministrazione del farmaco comporterà i seguenti passaggi:

1. I pazienti che partecipano allo studio saranno identificati e collocati in una "stanza" (barella o vera e propria stanza del pronto soccorso) nell'area MIMP (Minor Multipurpose) dell'MGH ED;
2. Gli RN otterranno le coppie di farmaci in studio (compressa orale + compressa orale) dall'area di stoccaggio computerizzata dei farmaci - Gli RN prenderanno la coppia di farmaci con il numero successivo dalla confezione del farmaco preparata dalla MGH Research Pharmacy;
3. I farmaci effettivi saranno somministrati da un medico autorizzato (un co-sperimentatore dello studio, un residente EM o un medico curante presso MGH), che non è il co-sperimentatore che monitora il paziente per la valutazione dell'endpoint - il medico che somministra il farmaco/placebo non informerà né il paziente né il personale clinico o dello studio, l'identità della coppia farmaco/placebo fornita.

I pazienti saranno monitorati da un co-ricercatore medico dello studio fisicamente presente con il paziente, per un totale di 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco. Verrà chiesto loro ogni 5 minuti, fino a 60 minuti, di valutare il loro dolore e il grado di nausea, nonché di descrivere eventuali reazioni avverse al farmaco. Entrambi i livelli di dolore e nausea verranno registrati utilizzando scale a 10 punti. L'uso di tali scale è comune nella letteratura sul dolore ed è uno strumento emergente per la valutazione della nausea.1,2 La raccolta dei dati per l'efficacia dell'analgesia cesserà dopo 60 minuti, ma i pazienti saranno monitorati per almeno altri 60 minuti per massimizzare la sicurezza; i pazienti saranno valutati per l'idoneità alla dimissione trattando i medici/infermieri allo stesso modo degli altri pazienti ED che ricevono oppioidi.

I segni vitali (frequenza respiratoria, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, pulsossimetria) saranno monitorati per le due ore dello studio. Durante la prima ora di studio verrà utilizzata la pulsossimetria continua e durante la seconda ora di studio verrà utilizzata la pulsossimetria con controllo saltuario ogni 5 minuti; il monitoraggio della pulsossimetria verrà modificato in modalità continua durante la seconda ora di studio se una lettura saltuaria scende al di sotto del 98%. Altri segni vitali (non pulsossimetria) saranno monitorati ogni 5 minuti durante la prima ora di studio e ogni 15 minuti durante la seconda ora di studio. Questi parametri di monitoraggio dei segni vitali rappresentano il minimo per i soggetti dello studio; i medici curanti o i medici del personale dello studio possono aumentare la frequenza del monitoraggio dei segni vitali a loro discrezione. Qualsiasi soggetto dello studio non ricoverato in ospedale sarà dimesso sotto la cura di un adulto responsabile.

Al termine del periodo di raccolta dei dati, ai pazienti verrà chiesto se desiderano ricevere lo stesso farmaco in futuro. A parte una telefonata di 24 ore (effettuata solo se i pazienti sono d'accordo), intesa a valutare problemi ritardati come nausea/vomito, non ci saranno altre procedure o interventi dello studio.