Intraoral verabreichtes Fentanyl zur schnellen Behandlung orthopädischer Schmerzen (FAIRTOP)

Patienten gelten zunächst als für die Studie geeignet, wenn nach der MGH ED-Pflegetriage eine Röntgenaufnahme wegen Verdachts auf eine isolierte Extremitätenverletzung angeordnet wird und die Triage-Sehschärfestufe „geringfügig“ ist. Das Studienpersonal (Ärzte) überwacht die ED-Registrierungs- und Triage-Bereiche, um zu beurteilen, ob triagierte Patienten möglicherweise geeignet sind.

Bei ED-Patienten mit geringfügigen Einzelverletzungen werden Röntgenaufnahmen oft bei der Triage angeordnet, wo ein betreuender Arzt (oder Krankenpfleger) zur Verfügung steht, der die Patienten untersucht und die Pflege leitet. Entweder bei der Triage (für Patienten, die an diesem Ort behandelt werden) oder wenn Patienten in den Bereich für kleinere Chirurgie der Notaufnahme verlegt werden, wird der betreuende Gesundheitsdienstleister unmittelbar nach der Beurteilung des Patienten durch diese Person und vor der Verabreichung von Schmerzmitteln kontaktiert, um mit der Behandlung zu beginnen der Prozess der Feststellung der Anspruchsberechtigung.

Wenn der Anbieter zustimmt, dass der Patient ein Kandidat für die Studie sein könnte, besteht der nächste Schritt darin, dass der Anbieter den Patienten fragt, ob das Studienpersonal auf ihn zukommen darf, um die Studie zu besprechen.

Wenn der Patient damit einverstanden ist, dass das Studienpersonal zur Besprechung der Studie herantritt, wird das Studienpersonal (alle in EM ansässigen oder behandelnden Ärzte) von den Gesundheitsdienstleistern mit potenziellen Probanden bekannt gemacht. Das Studienpersonal wird dann mit den Patienten über die Ziele, die Methodik und die Risiken der Studie sprechen, die Eignung bestätigen und feststellen, ob die Patienten der Teilnahme zustimmen.

Von Patienten, die angesprochen werden, bei denen jedoch festgestellt wird, dass sie nicht teilnahmeberechtigt sind, werden außer ihrem Alter und ihrer Rasse/ethnischen Zugehörigkeit sowie dem Grund, warum sie nicht teilnahmeberechtigt waren, keine weiteren Daten erfasst.

Wenn berechtigte Patienten eine schriftliche Einwilligung in der Art und Weise erteilen, die in den Richtlinien des Partners vorgeschrieben ist, beginnt das Studienverfahren.

Bei geeigneten Patienten, die keine Einwilligung erteilen, betonen die Studienärzte, dass die Patientenversorgung von ihrer Entscheidung nicht betroffen ist. Es wird kein weiterer Kontakt zwischen dem Studienpersonal und diesen Patienten stattfinden. Es werden keine identifizierenden Informationen über solche Patienten erfasst, wohl aber ihr Alter und ihre Rasse/ethnische Zugehörigkeit. (Die Aufzeichnung dieser Informationen ermöglicht eine spätere Beurteilung von Selektionsverzerrungen und hilft auch bei der Suche nach Mustern bei Patiententypen, die die Teilnahme an einer Analgesiestudie ablehnen.)

Die eigentliche Medikamentenverabreichung umfasst folgende Schritte:

1. An der Studie teilnehmende Patienten werden identifiziert und in einem „Raum“ (Trage oder tatsächlicher Notaufnahmeraum) im Minor Multipurpose (MIMP)-Bereich des MGH ED untergebracht;
2. RNs erhalten die Studienmedikamentenpaare (Bukkaltablette + orale Tablette) aus dem computerisierten Medikamentenlagerbereich – RNs nehmen das nächstnummerierte Medikamentenpaar aus der von der MGH Research Pharmacy vorbereiteten Arzneimittelverpackung;
3. Die eigentlichen Medikamente werden von einem zugelassenen Arzt verabreicht (einem Co-Ermittler der Studie, einem EM-Bewohner oder einem behandelnden Arzt am MGH), der nicht der Co-Ermittler ist, der den Patienten zur Endpunktbewertung überwacht – der Arzt, der das Medikament/Placebo verabreicht, wird keinen der beiden darüber informieren Patienten noch das Klinik- oder Studienpersonal, die Identität des verabreichten Medikamenten-/Placebo-Paares.

Die Patienten werden insgesamt 120 Minuten nach der Medikamentenverabreichung von einem Studienarzt überwacht, der physisch beim Patienten anwesend ist. Sie werden alle 5 bis 60 Minuten gebeten, ihre Schmerzen und den Grad der Übelkeit zu bewerten und etwaige Nebenwirkungen des Medikaments zu beschreiben. Sowohl der Schmerz- als auch der Übelkeitsgrad werden mithilfe einer 10-Punkte-Skala erfasst. Die Verwendung solcher Skalen ist in der Schmerzliteratur weit verbreitet und ein neues Instrument zur Beurteilung von Übelkeit.1,2 Die Datenerfassung zur Wirksamkeit der Analgesie wird nach 60 Minuten beendet, die Patienten werden jedoch noch mindestens 60 Minuten lang überwacht, um die Sicherheit zu maximieren; Die Eignung der Patienten für eine Entlassung wird durch behandelnde Ärzte/Krankenschwestern auf die gleiche Weise beurteilt wie bei anderen ED-Patienten, die Opioide erhalten.

Vitalfunktionen (Atemfrequenz, Blutdruck, Herzfrequenz, Pulsoximetrie) werden während der zwei Stunden der Studie überwacht. Während der ersten Studienstunde wird eine kontinuierliche Pulsoximetrie verwendet, und während der zweiten Studienstunde wird eine alle 5 Minuten dauernde Stichproben-Pulsoximetrie verwendet. Die Pulsoximetrieüberwachung wird während der zweiten Studienstunde auf den kontinuierlichen Modus umgestellt, wenn ein Stichprobenwert unter 98 % fällt. Andere (nicht pulsoximetrische) Vitalfunktionen werden während der ersten Studienstunde alle 5 Minuten und während der zweiten Studienstunde alle 15 Minuten überwacht. Diese Parameter zur Überwachung der Vitalfunktionen stellen das Minimum für die Studienteilnehmer dar; Behandelnde Ärzte oder Ärzte des Studienpersonals können die Häufigkeit der Überwachung der Vitalfunktionen nach eigenem Ermessen erhöhen. Jeder Studienteilnehmer, der nicht ins Krankenhaus eingeliefert wird, wird unter der Obhut eines verantwortlichen Erwachsenen entlassen.

Am Ende des Datenerhebungszeitraums werden die Patienten gefragt, ob sie in Zukunft die gleichen Medikamente erhalten möchten. Abgesehen von einem 24-Stunden-Telefonanruf (der nur durchgeführt wird, wenn die Patienten damit einverstanden sind), um verzögerte Probleme wie Übelkeit/Erbrechen festzustellen, werden keine weiteren Studienverfahren oder Interventionen durchgeführt.