Fentanyl podawany doustnie w celu szybkiego leczenia bólu ortopedycznego (FAIRTOP)

Pacjenci zostaną początkowo uznani za kwalifikujących się do wzięcia udziału w badaniu, jeśli po segregacji pielęgniarskiej MGH ED zlecone zostanie prześwietlenie rentgenowskie w przypadku podejrzenia izolowanego urazu kończyny, a poziom ostrości segregacji jest „niewielki”. Personel badawczy (lekarze) będzie monitorował rejestrację SOR i obszary segregacji, aby ocenić, czy segregowani pacjenci są potencjalnie kwalifikowani.

W przypadku pacjentów z oddziałami ratunkowymi z niewielkimi, izolowanymi urazami zdjęcia rentgenowskie są często zlecane w ramach segregacji, gdzie dostępny jest lekarz nadzorujący (lub pielęgniarka) w celu zbadania pacjentów i bezpośredniej opieki. Zarówno podczas segregacji (w przypadku pacjentów poddawanych opiece w tej lokalizacji), jak i przeniesienia pacjentów do obszaru mniejszych chirurgii SOR, nadzorujący pracownik służby zdrowia zostanie poproszony natychmiast po ocenie pacjenta przez tę osobę i przed podaniem jakichkolwiek leków przeciwbólowych, aby rozpocząć proces stwierdzania kwalifikowalności.

Jeśli dostawca zgadza się, że pacjent może być kandydatem do badania, następnym krokiem będzie zapytanie pacjenta, czy personel prowadzący badanie może podejść w celu omówienia badania.

Jeśli pacjent wyrazi zgodę na podejście personelu badawczego w celu omówienia badania, personel badawczy (wszyscy lekarze będący rezydentami EM lub lekarze prowadzący) zostaną przedstawieni potencjalnym uczestnikom przez pracowników służby zdrowia. Personel badania będzie następnie rozmawiał z pacjentami o celach, metodologii i ryzyku badania, potwierdzając kwalifikowalność i ustalając, czy pacjenci wyrażą zgodę na udział.

Pacjenci, do których się zwrócono, ale którzy zostali uznani za niekwalifikujących się, nie będą mieli zapisanych żadnych danych poza ich wiekiem i rasą/pochodzeniem etnicznym oraz powodem, dla którego nie zostali zakwalifikowani.

Jeśli kwalifikujący się pacjenci wyrażą pisemną zgodę w sposób iw formie podyktowanej wytycznymi Partnerów, procedury badania zostaną rozpoczęte.

W przypadku kwalifikujących się pacjentów, którzy nie wyrażą zgody, lekarze prowadzący badanie podkreślą, że ich decyzja nie będzie miała wpływu na opiekę nad pacjentem. Żaden dalszy kontakt między personelem badawczym a tymi pacjentami nie będzie miał miejsca. Żadne informacje identyfikujące takich pacjentów nie będą rejestrowane, ale ich wiek i rasa/pochodzenie etniczne będą rejestrowane. (Zarejestrowanie tych informacji pozwoli na późniejszą ocenę błędu selekcji, a także pomoże w wyszukiwaniu wzorców u pacjentów odmawiających udziału w badaniu dotyczącym analgezji.)

Właściwe podawanie leków będzie obejmować następujące kroki:

1. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną zidentyfikowani i umieszczeni w „sali” (na noszach lub w rzeczywistej sali SOR) w obszarze MGH ED Minor Multipurpose (MIMP);
2. RN otrzymają pary badanych leków (tabletka podpoliczkowa + tabletka doustna) z skomputeryzowanego obszaru przechowywania leków - RN wezmą kolejną parę leków o kolejnym numerze z opakowania leku przygotowanego przez MGH Research Pharmacy;
3. Rzeczywiste leki będą podawane przez licencjonowanego lekarza (współbadacza badania, rezydenta EM lub lekarza prowadzącego w MGH), który nie jest współbadaczem monitorującym pacjenta pod kątem oceny punktu końcowego — lekarz podający lek/placebo nie poinformuje ani pacjenta ani personelu klinicznego lub badawczego, tożsamość podanej pary lek/placebo.

Pacjenci będą monitorowani przez współbadacza, lekarza prowadzącego badanie, fizycznie obecnego przy pacjencie, łącznie przez 120 minut po podaniu leku. Zostaną poproszeni co 5 minut, przez 60 minut, o ocenę bólu i stopnia nudności, a także o opisanie wszelkich niepożądanych reakcji na lek. Zarówno poziom bólu, jak i nudności będą rejestrowane przy użyciu 10-punktowej skali. Stosowanie takich skal jest powszechne w literaturze dotyczącej bólu i jest nowym narzędziem do oceny nudności.1,2 Gromadzenie danych dotyczących skuteczności działania przeciwbólowego zostanie wstrzymane po 60 minutach, ale pacjenci będą monitorowani przez co najmniej kolejne 60 minut, aby zmaksymalizować bezpieczeństwo; pacjenci będą oceniani pod kątem przydatności do wypisu, traktując klinicystów/pielęgniarki w taki sam sposób, jak innych pacjentów SOR, którzy otrzymują opioidy.

Oznaki życiowe (częstość oddechu, ciśnienie krwi, tętno, pulsoksymetria) będą monitorowane przez dwie godziny badania. Ciągła pulsoksymetria będzie stosowana podczas pierwszej godziny nauki, a co 5-minutowy pulsoksymetria punktowa będzie stosowana podczas drugiej godziny nauki; monitorowanie pulsoksymetryczne zostanie zmienione na tryb ciągły podczas drugiej godziny badania, jeśli jakikolwiek odczyt wyrywkowy spadnie poniżej 98%. Inne parametry życiowe (nie pulsoksymetryczne) będą monitorowane co 5 minut podczas pierwszej godziny nauki i co 15 minut podczas drugiej godziny nauki. Te parametry monitorowania parametrów życiowych stanowią minimum dla badanych osób; leczący klinicyści lub lekarze personelu badawczego mogą według własnego uznania zwiększyć częstotliwość monitorowania parametrów życiowych. Każdy uczestnik badania, który nie zostanie przyjęty do szpitala, zostanie wypisany pod opieką odpowiedzialnej osoby dorosłej.

Na zakończenie okresu zbierania danych pacjenci zostaną zapytani, czy chcieliby otrzymać ten sam lek w przyszłości. Poza całodobową rozmową telefoniczną (wykonywaną wyłącznie za zgodą pacjentów), mającą na celu ocenę opóźnionych problemów, takich jak nudności/wymioty, nie będzie żadnych innych procedur badawczych ani interwencji.