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새로운 혈관 성장으로 황반 모세혈관확장증을 치료하기 위한 라니비주맙 주사

2017년 6월 30일 업데이트: National Eye Institute (NEI)

신생혈관을 동반한 황반 모세혈관확장증에 대한 라니비주맙의 유리체강내 주사에 대한 파일럿 연구(MACTEL 1)

이 연구는 약물 ranibizumab(Lucentis)이 눈 뒤쪽의 망막에서 새로운 혈관이 성장하고 누출될 수 있는 상태인 황반 모세혈관확장증 환자의 시력 손실을 예방하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 이러한 혈관의 변화는 혈관 내피 성장 인자(VEGF)라고 하는 체내 화학 물질의 변화와 관련된 다른 질병에서 볼 수 있습니다. 라니비주맙은 안구 혈관에 유사한 변화를 보이는 또 다른 안질환인 연령 관련 황반변성을 치료하는 데 효과적인 항-VEGF 약물이다.

양쪽 눈에 황반 모세혈관확장증이 있고 적어도 한쪽 눈에서 새로운 혈관 성장이 있는 18세 이상의 사람들이 이 연구에 적합할 수 있습니다. 그들은 연구 눈에서 20/400보다 나은 시력을 가져야 합니다.

참가자는 다음 절차를 거칩니다.

  • 연구 안구에 12주에 걸쳐 최소 4회 라니비주맙 주사. 치료 반응 및 부작용에 따라 최대 1년 동안 4주마다 추가 주사가 가능합니다. 주사 전에 눈을 마비시키고 소독제로 눈 부위를 세척합니다. 감염 예방을 위해 주사 후 3일 동안 항생제 점안액을 사용합니다.
  • 치료 시작 전, 각 주사 시점 및 마지막 치료 8주 후 평가:

    • 병력 및 신체 검사.
    • 확장, 미세 시야 측정 및 사진 촬영을 통한 눈 검사: 눈 검사는 시력, 안압 및 안구 운동을 측정합니다. Microperimetry 테스트의 경우 피험자는 컴퓨터 화면 앞에 앉아 화면에 빛이 보이면 버튼을 누릅니다. 망막의 측정 및 사진도 찍습니다.
    • 눈의 혈관을 검사하기 위한 플루오레세인 및 인도시아닌 그린 혈관조영술: 플루오레세인 또는 인도시아닌 그린이라는 염료를 팔의 정맥에 주입합니다. 염료는 정맥을 통해 눈의 혈관으로 이동합니다. 염료가 혈관을 통과할 때 카메라가 염료의 사진을 찍습니다.
    • 임신 테스트: 임신할 수 있는 여성은 매 라니비주맙 주사 전에 소변 임신 테스트를 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

망막모세혈관확장증은 망막모세혈관에 영향을 미치는 드문 특발성 망막혈관기형군으로 황반에서 불규칙한 모세혈관 확장과 부전이 발생합니다. 이것은 플루오레세인 혈관조영술에서 모세혈관 확장과 함께 누출을 보인 특발성 중심와주위 모세혈관확장증의 Gass 분류에서 그룹 2입니다. 이 환자들은 일반적으로 50대 또는 60대에 진단을 받습니다. 남녀 모두 영향을 받을 수 있습니다. 최소 삼출물, 표재성 망막 결정 침전물 및 직각 세정맥이 이 장애의 특징입니다. 질환이 진행됨에 따라, 망막내 색소 플라크 및 망막내 및 최종적으로는 망막하/맥락막 혈관신생이 발생한다. 질병의 병인은 알려져 있지 않습니다. 망막혈관의 누출과 신생혈관 형성의 소견 때문에 혈관내피세포성장인자(VEGF)가 이 질환에 연루되었을 가능성이 있습니다.

이 연구의 목적은 형광 혈관조영술에서 20/400 이상의 시력을 가진 신생혈관을 동반한 과형광을 동반한 황반 모세혈관확장증 환자 8명의 치료를 위한 ranibizumab의 가능한 역할을 평가하는 것입니다. 이 연구의 주요 결과는 기준선과 비교하여 12개월에 ETDRS BCVA에서 15자 이상을 잃는 참가자의 비율이 될 것입니다. 1년에 측정된 2차 결과에는 10글자 이상 손실된 참가자의 비율, 중앙 망막 두께의 변화, ETDRS BCVA의 평균 변화, 플루오레세인 누출 정도, 신생혈관 크기의 안저 자가형광 변화가 포함됩니다. 막, 중앙 망막 감도의 변화. 이것은 Lowy Foundation이 후원하는 MAC TEL 연구 그룹 조직 내 대규모 3상 연구에서 황반 모세혈관확장증 환자 치료의 가능성과 잠재적 효능을 평가하기 위해 고안된 파일럿 연구입니다. 현재 연구 그룹은 22개의 국제 임상 센터에서 자연사 연구를 위해 이 상태에 영향을 받는 200명의 환자를 등록하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:
  • 참가자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명해야 합니다.
  • 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 양쪽 눈에 황반 모세혈관확장증이 있어야 합니다.
  • 참가자는 연구 눈에 신혈관 형성이 있어야 합니다.
  • 참가자는 연구 눈에서 20/400보다 나은 시력 손실이 있어야 합니다.
  • 참여자는 양질의 입체 안저 촬영을 허용하기 위해 투명한 안구 매체와 적절한 동공 확장을 가져야 합니다.
  • 모든 가임 여성은 베이스라인에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 매 주사 직전 및 마지막 라니비주맙 투여 후 최소 2개월 동안 매월 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
  • ranibizumab의 안전성과 독성은 아직 소아에서 조사되지 않았습니다. 또한, 젊은 참가자가 모든 검사 및 유리체 강내 주사를 준수할 수 있을 것 같지 않습니다. 따라서 18세 미만의 참가자는 연구 참여에서 제외됩니다. 이 안과 질환은 18세 미만 참가자에게서 일반적으로 발견되지 않습니다.

제외 기준:

  • 심근 경색 또는 뇌혈관 사고의 병력(지난 5년 이내) 또는 중증 심장 질환의 증거(심전도 이상, 불안정 협심증의 임상 병력, 급성 관상동맥 증후군, 심근 경색, 베이스라인 전 6개월 이내의 혈관재생술, 심방 또는 지속적인 치료가 필요한 심실 빈맥성 부정맥).
  • 연구 시작 12개월 이내의 뇌졸중 병력.
  • 지난 30일 이내의 만성 안구 또는 안구 주위 감염 병력(안구 대상포진 병력 포함).
  • 현재 급성 안구 또는 안구 주위 감염.
  • 연구 시작 1개월 이내의 주요 수술.
  • 플루오레세인 염료 및 인도시아닌 녹색 염료 요오드 또는 조개류에 대한 알려진 심각한 알레르기. 인도시아닌 그린 염료는 요오드 및 조개류 알레르기가 있는 환자에게 금기입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
유리체강내 ranibizumab 치료가 시력에 미치는 영향.

2차 결과 측정

결과 측정
ETDRS BCVA, 망막 누출 면적, 망막 두께, 저형광 면적, 중앙 망막 감도.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 12일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 12일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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