Zastrzyki z ranibizumabu w leczeniu teleangiektazji plamki żółtej z nowym wzrostem naczyń krwionośnych
Badanie pilotażowe wstrzyknięć ranibizumabu do ciała szklistego w leczeniu teleangiektazji plamki z neowaskularyzacją (MACTEL 1)
W badaniu tym zostanie zbadane, czy lek ranibizumab (Lucentis) może pomóc w zapobieganiu utracie wzroku u osób z teleangiektazją plamki żółtej, stanem, w którym nowe naczynia krwionośne rosną w siatkówce w tylnej części oka i mogą przeciekać. Takie zmiany w naczyniach krwionośnych obserwuje się w innych chorobach związanych ze zmianami substancji chemicznej w organizmie zwanej czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Ranibizumab jest lekiem anty-VEGF, który jest skuteczny w leczeniu innej choroby oczu, związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej, z podobnymi zmianami w naczyniach krwionośnych oka.
Osoby w wieku 18 lat i starsze z teleangiektazją plamkową w obu oczach i wzrostem nowych naczyń krwionośnych w co najmniej jednym oku mogą kwalifikować się do tego badania. Muszą mieć wzrok lepszy niż 20/400 w badanym oku.
Uczestnicy przechodzą następujące procedury:
- Wstrzyknięcia ranibizumabu do badanego oka co najmniej cztery razy w ciągu 12 tygodni. W zależności od odpowiedzi na leczenie i działań niepożądanych dodatkowe wstrzyknięcia można podawać co 4 tygodnie przez okres do 1 roku. Oko jest zdrętwiałe przed wstrzyknięciem, a okolice oczu są czyszczone środkiem antyseptycznym. Krople z antybiotykiem są stosowane przez 3 dni po wstrzyknięciu, aby zapobiec zakażeniu.
Oceny przed rozpoczęciem leczenia, w czasie każdego wstrzyknięcia i 8 tygodni po ostatnim zabiegu:
- Historia i badanie fizykalne.
- Badanie wzroku z rozszerzeniem, mikroperymetrią i fotografią: Badanie wzroku mierzy ostrość wzroku, ciśnienie w oku i ruchy gałek ocznych. W teście mikroperymetrycznym badani siedzą przed ekranem komputera i naciskają przycisk, gdy widzą światło na ekranie. Wykonuje się również pomiary i zdjęcia siatkówki.
- Angiografia fluoresceiny i zieleni indocyjaninowej w celu zbadania naczyń krwionośnych w oku: Barwnik zwany fluoresceiną lub zielenią indocyjaninową wstrzykuje się do żyły w ramieniu. Barwnik przemieszcza się przez żyły do naczyń krwionośnych w oczach. Aparat fotograficzny robi zdjęcia barwnika przepływającego przez naczynia krwionośne.
- Test ciążowy: Kobiety, które mogą zajść w ciążę, przed każdym wstrzyknięciem ranibizumabu muszą wykonać test ciążowy z moczu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Teleangiektazje siatkówki to grupa rzadkich, idiopatycznych anomalii naczyniowych siatkówki, zajmujących naczynia włosowate siatkówki, w których występuje nieregularne rozszerzenie naczyń włosowatych i niewydolność plamki żółtej. Jest to grupa 2 w klasyfikacji Gassa idiopatycznych teleangiektazji okołodołkowych, w których angiografia fluoresceinowa wykazała wyciek z rozszerzeniem naczyń włosowatych. Pacjenci ci są zwykle diagnozowani w piątej lub szóstej dekadzie życia. Może to dotyczyć obu płci. Zaburzenie to charakteryzuje się minimalnym wysiękiem, powierzchownymi złogami krystalicznymi siatkówki i żyłkami pod kątem prostym. W miarę postępu choroby rozwijają się śródsiatkówkowe blaszki barwnikowe oraz neowaskularyzacja śródsiatkówkowa i ewentualnie podsiatkówkowa/naczyniówkowa. Patogeneza choroby nie jest znana. Ze względu na nieszczelność naczyń siatkówki, a także stwierdzenie neowaskularyzacji, możliwe jest, że czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) może być związany z tą chorobą.
Celem tego badania jest ocena możliwej roli ranibizumabu w leczeniu ośmiu uczestników z teleangiektazją plamki z hiperfluorescencją w angiografii fluoresceinowej, z widzeniem lepszym niż 20/400, z neowaskularyzacją. Głównym wynikiem tego badania będzie odsetek uczestników, którzy tracą 15 liter lub więcej w ETDRS BCVA po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Wtórne wyniki mierzone po roku będą obejmować odsetek uczestników, którzy stracili 10 lub więcej liter, zmianę grubości centralnej siatkówki, średnią zmianę ETDRS BCVA, stopień wycieku fluoresceiny, zmianę autofluorescencji dna oka, zmianę rozmiaru neowaskularyzacji błony i zmiana wrażliwości centralnej siatkówki. Jest to badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności i potencjalnej skuteczności leczenia pacjentów z teleangiektazjami plamki żółtej w ramach większego badania fazy III w ramach organizacji MAC TEL Research Group, sponsorowanej przez Fundację Lowy. Obecnie grupa badawcza zapisuje 200 pacjentów dotkniętych tym schorzeniem do badania historii naturalnej w 22 międzynarodowych ośrodkach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Uczestnik musi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnik musi mieć teleangiektazję plamkową w obu oczach.
- Uczestnik musi mieć neowaskularyzację w badanym oku.
- Uczestnik musi mieć utratę wzroku lepszą niż 20/400 w badanym oku.
- Uczestnik musi mieć czyste media oczne i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić wykonanie dobrej jakości stereoskopowej fotografii dna oka.
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania i być gotowe poddać się badaniu bezpośrednio przed każdym wstrzyknięciem i co miesiąc przez co najmniej 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki ranibizumabu.
- Nie badano dotychczas bezpieczeństwa i toksyczności ranibizumabu u dzieci. Ponadto jest mało prawdopodobne, aby młodsi uczestnicy byli w stanie zastosować się do wszystkich badań i wstrzyknięć doszklistkowych. W związku z tym uczestnicy poniżej 18 roku życia zostaną wykluczeni z udziału w badaniu. Ten stan oczu nie występuje powszechnie u uczestników poniżej 18 roku życia.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Przebyty w ciągu ostatnich pięciu lat zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy lub dowód ciężkiej choroby serca (widoczny w nieprawidłowościach elektrokardiogramu, niestabilnej dławicy piersiowej w wywiadzie, ostrym zespole wieńcowym, zawale mięśnia sercowego, zabiegu rewaskularyzacji w ciągu sześciu miesięcy przed punktem wyjściowym, przedsionkowym lub tachyarytmie komorowe wymagające ciągłego leczenia).
- Historia udaru w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania.
- Przewlekła infekcja oka lub okolicy oka w ciągu ostatnich 30 dni (w tym jakakolwiek historia półpaśca ocznego).
- Obecna ostra infekcja oka lub okolicy oka.
- Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu jednego miesiąca od włączenia do badania.
- Znane poważne alergie na barwnik fluoresceinowy ORAZ zielony barwnik indocyjaninowy jod lub skorupiaki. Zielony barwnik indocyjaninowy jest przeciwwskazany u pacjentów z alergią na jod i skorupiaki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Wpływ doszklistkowego leczenia ranibizumabem na ostrość wzroku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
ETDRS BCVA, obszar przecieku siatkówki, grubość siatkówki, obszar hipofluorescencji, centralna czułość siatkówki.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aiello LP, Avery RL, Arrigg PG, Keyt BA, Jampel HD, Shah ST, Pasquale LR, Thieme H, Iwamoto MA, Park JE, et al. Vascular endothelial growth factor in ocular fluid of patients with diabetic retinopathy and other retinal disorders. N Engl J Med. 1994 Dec 1;331(22):1480-7. doi: 10.1056/NEJM199412013312203.
- Amin R, Puklin JE, Frank RN. Growth factor localization in choroidal neovascular membranes of age-related macular degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1994 Jul;35(8):3178-88.
- Boulton M, Foreman D, Williams G, McLeod D. VEGF localisation in diabetic retinopathy. Br J Ophthalmol. 1998 May;82(5):561-8. doi: 10.1136/bjo.82.5.561.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 080146
- 08-EI-0146
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .